Указ Губернатора Орловской области от 27.08.2010 № 249
Об утверждении административного регламента предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,...
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ГУБЕРНАТОР ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ УКАЗ Утратил силу - Указ Губернатора Орловской области от 30.03.2012 г. N 102 27 августа 2010 г. N 249 г. Орел Об утверждении административного регламента предоставленияДепартаментом здравоохранения и социального развития Орловской областигосударственной услуги по осуществлению лицензированияфармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) В соответствии с Основами законодательства Российской Федерацииоб охране здоровья граждан постановляю: 1. Утвердить административный регламент предоставленияДепартаментом здравоохранения и социального развития Орловской областигосударственной услуги по осуществлению лицензированияфармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)согласно приложению. 2. Контроль за исполнением настоящего указа возложить назаместителя Председателя Правительства Орловской области, руководителяблока социального развития О.Н. Ревякина. Губернатор Орловской области А.П. Козлов Приложение к указу Губернатора Орловской области от 27 августа 2010 года N 249 Административный регламент предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) 1. Общие положения 1.1. Административный регламент предоставления Департаментомздравоохранения и социального развития Орловской областигосударственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организацийздравоохранения) (далее - регламент) разработан в целях осуществленияполномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан,переданных для осуществления органам государственной власти субъектовРоссийской Федерации. 1.2. Соискателями лицензии на право осуществленияфармацевтической деятельности могут выступать организациигосударственной, муниципальной и частной форм собственности,физические лица. 1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлениифармацевтической деятельности являются: 1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих емуна праве собственности или на ином законном основании помещений иоборудования, необходимых для осуществления фармацевтическойдеятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; 2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлюлекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", правил продажилекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок кфактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые иважнейшие лекарственные средства; 3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовлениелекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств,утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований кконтролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечныхучреждениях; 4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажилекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств систекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств илекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственныхсредств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также обуничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственныхсредствах"; 5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата),деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением,отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшегофармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее3 (трех) лет и сертификата специалиста; 6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателялицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста; 7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) в штате работников,деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением,отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднеефармацевтическое образование и сертификаты специалистов; 8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическимобразованием не реже одного раза в 5 (пять) лет. 2. Стандарт предоставления государственной услуги 2.1. Наименование государственной услуги - лицензированиефармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее- государственная услуга). 2.2. Предоставление государственной услуги осуществляетсяДепартаментом здравоохранения и социального развития Орловской области(далее - Департамент). 2.3. Предоставление государственной услуги заканчиваетсяследующими юридическими актами: в случае соответствия соискателя лицензии лицензионнымтребованиям и условиям - предоставление лицензий на осуществлениефармацевтической деятельности; в случае несоответствия соискателя лицензии лицензионнымтребованиям и условиям - отказ в предоставлении лицензии наосуществление фармацевтической деятельности; в случае соответствия лицензиата лицензионным требованиям иусловиям - переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии; в случае несоответствия лицензиата лицензионным требованиям иусловиям - отказ в переоформлении документов, подтверждающих наличиелицензии; продление срока действия лицензии (осуществляется в порядкепереоформления документа, подтверждающего наличие лицензии). При проведении плановых и внеплановых проверок соблюдениялицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлениифармацевтической деятельности: в случае отсутствия нарушений - составление акта проверки; в случае наличия нарушений - составление акта проверки, вынесениепредписания либо составление протокола об административномправонарушении. 2.4. Срок предоставления государственной услуги. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется вформе проверки возможности выполнения юридическими лицами ииндивидуальными предпринимателями обязательных требований. Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензиипринимается в срок, не превышающий 45 (сорока пяти) дней со дняпоступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к немудокументов. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,осуществляется в течение 10 (десяти) дней со дня получениясоответствующего заявления. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядкепереоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. 2.4.1. Продолжительность плановых и внеплановых проверок недолжна превышать 20 (двадцати) рабочих дней. 2.4.2. В отношении одного субъекта малого предпринимательстваобщий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50(пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов длямикропредприятия в год. 2.4.3. В исключительных случаях, связанных с необходимостьюпроведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний,специальных экспертиз и расследований на основании мотивированныхпредложений должностных лиц органа государственного контроля(надзора), органа муниципального контроля, проводящих выезднуюплановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки можетбыть продлен руководителем Департамента, но не более чем на 20(двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий,микропредприятий - не более чем на 15 (пятнадцать) часов. 2.4.4. Срок проведения каждой из проверок в отношенииюридического лица, которое осуществляет свою деятельность натерриториях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливаетсяотдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица. 2.4.5. По окончанию проведения проверки лицу, в отношениикоторого проводилась проверка, выдается акт проверки. 2.5. Предоставление государственной услуги осуществляется всоответствии со следующими нормативными правовыми актами: Конституцией Российской Федерации; Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровьяграждан, утвержденными Верховным Советом Российской Федерации 22 июля1993 года N 5487-1; Федеральным законом от 28 июня 1991 года N 1499-1 "О медицинскомстраховании граждан в Российской Федерации"; Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "Олицензировании отдельных видов деятельности"; Федеральным законом от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "КодексРоссийской Федерации об административных правонарушениях"; Федеральным законом от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесенииизменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации всвязи с совершенствованием разграничения полномочий"; Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-Ф3 "О защитеправ юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальногоконтроля"; постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002года N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц"; постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября2003 года N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальныхпредпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрахюридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственныеархивы, а также о внесении изменений и дополнений в ПостановленияПравительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 и 439"; постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственнойрегистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей"; постановлением Правительства Российской Федерации "О порядкеразработки и утверждения административных регламентов исполнениягосударственных функций (предоставления государственных услуг)"; постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видовдеятельности"; постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающегоналичие лицензии"; постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности"; приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 9 октября 2007 года N 689 "О порядке веденияединого реестра лицензий, в том числе предоставленными органамигосударственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии спереданными полномочиями"; постановлением Правительства Орловской области от 30 апреля 2009года N 23 "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения исоциального развития Орловской области". 2.6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности соискатель лицензии направляет или представляет вДепартамент: 1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическуюдеятельность, в котором указываются: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в томчисле фирменное наименование, и организационно-правовая формаюридического лица, место его нахождения, адрес(а) мест осуществленияфармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель,государственный регистрационный номер записи о создании юридическоголица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений оюридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, -для юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуальногопредпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществленияфармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель,данные документа, удостоверяющего его личность, основнойгосударственный регистрационный номер записи о государственнойрегистрации индивидуального предпринимателя и данные документа,подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальномпредпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей, - для индивидуального предпринимателя; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа опостановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензиинамерен осуществлять; 2) копии учредительных документов - для юридического лица; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины запредоставление лицензии; 4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензиина праве собственности или ином законном основании зданий, помещений,оборудования и другой материально-технической оснащенности,необходимой для осуществления фармацевтической деятельности; 5) копии выданного в установленном порядкесанитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещенийтребованиям санитарных правил; 6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическомобразовании, о стаже работы по соответствующей специальности исертификата специалиста. Все документы для лицензирования фармацевтической деятельностиподаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русскийязык. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальномпорядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент невправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов. Соискатель лицензии может, по своему усмотрению, приложить кдокументам, представляемым для получения лицензии, заключениекомпетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативесоискателя лицензии провели независимую проверку возможностивыполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. 2.7. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых дляпредоставления государственной услуги не предусмотрено. 2.8. Перечень оснований для приостановления предоставлениягосударственной услуги либо отказа в предоставлении государственнойуслуги. 2.8.1. Оснований для приостановления государственной услуги непредусмотрено. 2.8.2. В проведении внеплановой проверки может быть отказано вслучае, если обращения и заявления не позволяют установить лицо,обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления не содержатсведений о фактах, указанных в части 2 статьи 10 Федерального законаот 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей при осуществлении государственногоконтроля (надзора) и муниципального контроля". 2.9. Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлениигосударственной услуги, взимается в размерах и порядке, которыеустановлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. 2.10. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса опредоставлении государственной услуги и при получении результатапредоставления государственной услуги не должен превышать 30(тридцати) минут. 2.11. Срок регистрации запроса заявителя о предоставлениигосударственной услуги не должен превышать 15 (пятнадцати) минут. 2.12. Требования к помещениям, в которых предоставляютсягосударственной услуги. 2.12.1. Здание, в котором расположен Департамент, должнорасполагаться с учетом пешеходной доступности для заявителей отостановок общественного транспорта. 2.12.2. Здание, в котором расположен Департамент, оборудуетсявходом для свободного доступа заявителей в помещение отдела. 2.12.3. Территория, прилегающая к зданию Департамента,оборудуется местами для парковки автотранспортных средств, которыхдолжно быть не менее 10 (десяти). Доступ заявителей к парковочнымместам является бесплатным. 2.12.4. У входа в помещение Департамента размещается табличка суказанием фамилий, имен, отчеств и должностей государственныхгражданских служащих, номеров их кабинетов. Прием заявителей, консультирование осуществляется в выделенныхдля этих целей помещениях (кабинетах). Кабинеты должны бытьоборудованы информационными табличками с указанием: номера кабинета; фамилии, имени, отчества и должности специалиста, осуществляющегопредоставление государственной услуги. Помещения Департамента должны соответствовать действующимсанитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. 2.12.5. Места для информирования, ожидания и приема заявителейоборудуются: системой кондиционирования воздуха; противопожарной системой и средствами пожаротушения; информационными стендами; стульями и столами. 2.12.6. Места для заполнения документов обеспечиваются образцамизаполнения документов и канцелярскими принадлежностями. 2.13. Показатели доступности и качества государственной услуги. 2.13.1. Место нахождения Департамента: 302021, Орловская область,г. Орел, пл. Ленина, д. 1. Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходныедни - суббота, воскресенье. Телефон для справок: 8 (4862) 47-53-47. Место нахождения отдела контроля качества медицинской помощи илицензирования отдельных видов деятельности Департамента (структурногоподразделения, участвующего в предоставлении государственной услуги):302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22. Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходныедни - суббота, воскресенье. Телефоны для справок: 8 (4862) 42-35-64, 42-35-65. Адрес электронной почты: OKMP1@57ru.ru. Сведения о месте нахождения, контактных телефонах, адресахэлектронной почты Департамента, информация по вопросам предоставлениягосударственной услуги размещаются также в сети Интернет вгосударственной специализированной информационной системе "ПорталОрловской области - публичный информационный центр" по адресу: http://www.adm.orel.ru. 2.13.2. Информация по вопросам предоставления государственнойуслуги может быть получена: непосредственно в помещении отдела контроля качества медицинскойпомощи и лицензирования отдельных видов деятельности Департамента(далее - отдел) по адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22; сиспользованием средств телефонной и электронной связи. 2.13.3. Подача заявителем запроса, информация по вопросамполучения заявителями сведений по предоставлению государственнойуслуги, а также о ходе ее исполнения размещается Департаментом впечатной и (или) электронной форме и может быть получена: непосредственно в помещении отдела по адресу: 302021, г. Орел,ул. Лескова, д. 22; с использованием средств телефонной и электронной связи; в сети Интернет в государственной специализированнойинформационной системе "Портал Орловской области - публичныйинформационный центр" по адресу: http://www.adm.orel.ru. 2.13.4 Прием заявлений и документов для получения лицензии наосуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, атакже выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производитсяпо адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22. Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходныедни - суббота, воскресенье. Прием документов от соискателей лицензий: понедельник, вторник,пятница с 10.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00. Выдача лицензий: вторник, пятница с 12.00 до 13.00 и с 16.00 до17.00. 2.13.5. Консультации и справки предоставляются уполномоченнымиспециалистами Департамента в течение всего срока предоставлениягосударственной услуги. 2.13.6. При невозможности специалиста, принявшего телефонныйзвонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонныйзвонок должен быть переадресован на другое должностное лицо или жеобратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, покоторому можно получить необходимую информацию. 2.13.7. Заявитель направляет на имя руководителя Департаментаписьменное заявление, подписанное гражданином, руководителемюридического лица, государственного органа местного самоуправления илиих представителями. 2.13.8. В заявлении в обязательном порядке должны быть указаны: наименование государственного органа; фамилия, имя, отчество должностного лица, сведения о гражданине(фамилия, имя, отчество), об организации, направившей заявление(наименование, реквизиты организации, юридический, почтовый адрес,адрес электронной почты, контактные телефоны и номер факса, фамилия,имя, отчество руководителя организации или его представителя); суть заявления; требование, с которым заявитель обращается; в случае необходимости, в подтверждение своих доводов заявительприлагает к письменному обращению документы, материалы либо их копии. 2.14. Критерием качества предоставления государственной услугиявляется отсутствие подтвержденных фактов нарушений положенийнастоящего регламента. 3. Административные процедуры 3.1. При предоставлении государственной услуги осуществляютсяследующие административные процедуры: 1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлениилицензии на осуществление фармацевтической деятельности (статья 9Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензированииотдельных видов деятельности"; пункт 8 постановления ПравительстваРоссийской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утвержденииПоложения о лицензировании фармацевтической деятельности"); 2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии наосуществление фармацевтической деятельности (статья 11 Федеральногозакона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельныхвидов деятельности"); 3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий фармацевтической деятельности (статья 12 Федерального законаот 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видовдеятельности"); 4) приостановление действия и аннулирование лицензии наосуществление фармацевтической деятельности (статья 13 Федеральногозакона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельныхвидов деятельности"); 5) передача реестра предоставленных Департаментом лицензий направо осуществления фармацевтической деятельности в соответствии состатьей 6 Федерального закона от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "Овнесении изменений в отдельные законодательные акты в связи ссовершенствованием разграничения полномочий" и приказом Министерстваздравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9ноября 2007 года N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, втом числе предоставленных органами государственной власти субъектовРоссийской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" вТерриториальное управление Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения и социального развития по Орловской области (далее -Управление Росздравнадзора); 6) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестралицензий на право осуществления фармацевтической деятельности,выданных Департаментом, и иной информации о лицензировании (статья 14Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензированииотдельных видов деятельности"; статья 5.1 Основ законодательстваРоссийской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N5487-1); 7) предоставление лицензиату дубликата документа, подтверждающегоналичие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, вслучае утраты документа. Лицензиат имеет право на получение заверенныхДепартаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии. Дубликат или заверенная печатью Департамента копия документа,подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение10 (десяти) дней с даты получения Департаментом соответствующегописьменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличиелицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 (двух) экземплярах,один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионномделе. 3.2. Административная процедура по лицензированиюфармацевтической деятельности исполняется в соответствии снижеследующим порядком: начальник отдела, осуществляющего в соответствии с настоящимрегламентом лицензирование фармацевтической деятельности, долженорганизовать документированный учет выполнения каждого этапаадминистративных процедур с указанием даты завершения его исполнения.Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых дляполучения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, илиее переоформлении должна быть доступна заявителям; Департамент в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятиярешения о предоставлении лицензии, переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензиипри получении сведений о вступлении в законную силу решения суда обадминистративном приостановлении деятельности лицензиата за нарушениелицензионных требований и условий, возобновлении или прекращениидействия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решениясуда об аннулировании лицензии направляет копию документа,подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительнымписьмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный наосуществление государственной регистрации юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей, по месту нахождения соискателялицензии или лицензиата; рассмотрение заявления и документов и принятие решения опредоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности(либо об отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок до 45(сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплектадокументов, предусмотренных настоящим регламентом, в Департамент; заявление и документы для получения лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, вдень поступления в Департамент принимаются по описи, копия которой сотметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется(вручается) соискателю лицензии, и регистрируются. Комплект документовможет быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом(бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контрольведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела. 3.2.1. Начальник отдела в течение 1 (одного) дня назначает изчисла сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрениюдокументов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя, отчествоответственного исполнителя и его телефон должны быть сообщенысоискателю лицензии по его письменному или устному обращению. 3.2.2. Главный специалист отдела в течение 3 (трех) дней смомента получения документов осуществляет проверку полноты идостоверности представленных сведений путем сопоставления сведений,содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателемлицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственномреестре юридических лиц, которые представляются Федеральной налоговойслужбой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации,с целью определения: наличия всего состава документов (полноты документов); согласованности представленной информации между отдельнымидокументами комплекта; достоверности документов. Результатом выполнения административной процедуры по проверкеполноты и достоверности представленных соискателем лицензии сведенийявляется оформление главным специалистом отдела акта проверки полнотыи достоверности представленных соискателем лицензии сведений. При неполной комплектности документов, неполном составедокументов или при выявлении противоречий готовится приказ об отказе вдальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа,который подписывается руководителем Департамента и направляетсясоискателю лицензии. 3.2.3. Главный специалист отдела, осуществлявший проверку полнотыпредставленных соискателем лицензии документов, в течение 2 (двух)дней с даты завершения проверки готовит проект приказа о проведениипроверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионныхтребований и условий и согласовывает его в установленном порядке.Приказ подписывается руководителем Департамента. В приказе должны быть указаны: 1) наименование органа государственного контроля (надзора) илиоргана муниципального контроля; 2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица илидолжностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а такжепривлекаемых к проведению проверки экспертов, представителейэкспертных организаций; 3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчествоиндивидуального предпринимателя, проверка которых проводится; 4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения; 5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащиепроверке обязательные требования и требования, установленныемуниципальными правовыми актами; 6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю,необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; 7) перечень административных регламентов проведения мероприятийпо контролю, административных регламентов взаимодействия; 8) перечень документов, представление которых юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей изадач проведения проверки; 9) даты начала и окончания проведения проверки. 3.2.4. Проверка возможности выполнения соискателем лицензиилицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20(двадцати) дней с даты подписания соответствующего приказа. При осуществлении проверки возможности соблюдения лицензионныхтребований и условий соискателем лицензии контролю подлежат: 1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на правесобственности или на ином законном основании зданий, помещений,оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимыхдля осуществления фармацевтической деятельности, сведениям,представленным в соответствии с подпунктом 4 пункта 2.6 настоящегорегламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе спозиции возможности: соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлюлекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", правил продажилекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок кфактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые иважнейшие лекарственные средства; соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственныхсредств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых всоответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года N86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований к контролю качествалекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажилекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств систекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств илекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственныхсредств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также обуничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственныхсредствах"; 2) соответствие фактического штатного расписания соискателялицензии сведениям, представленным согласно подпункту 6 пункта 2.6настоящего регламента. 3.2.5. По результатам проверки должностным лицом отдела,осуществляющим проверку, составляется акт в 2 (двух) экземплярах. Акт должен содержать: 1) дату, время и место составления акта; 2) наименование органа государственного контроля (надзора); 3) дату и номер приказа, на основании которого проведеномероприятие по контролю; 4) фамилию, имя, отчество и должность лица, проводившегомероприятие по контролю; 5) наименование проверяемого юридического лица или фамилию, имя,отчество индивидуального предпринимателя, фамилию, имя, отчество,должность представителя юридического лица или представителяиндивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведениимероприятия по контролю; 6) дату, время, продолжительность и место проведения мероприятияпо контролю; 7) сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе овыявленных нарушениях, их характере, лицах, на которых возлагаетсяответственность за совершение этих нарушений; 8) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актомпроверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, егоуполномоченного представителя, присутствовавших при проведениипроверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, атакже сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведеннойпроверке либо о невозможности внесения такой записи в связи сотсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателяуказанного журнала; 9) подпись должностного лица или должностных лиц, проводившихпроверку. 3.2.6. Акт проверки оформляется непосредственно после еезавершения в 2 (двух) экземплярах, 1 (один) из которых с копиямиприложений вручается руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю юридического лица, индивидуальномупредпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку обознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случаеотсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, атакже в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлениилибо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляетсязаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, котороеприобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в делеДепартамента. Документ, подтверждающий факт направления акта проверкируководителю, иному должностному лицу или уполномоченномупредставителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, егоуполномоченному представителю, приобщается к материалам проверки. 3.2.7. В течение 2 (двух) дней с даты завершения проверкивозможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований иусловий, но не позднее 22 (двадцати двух) дней с даты утверждениясоответствующего приказа главный специалист отдела готовит предложениео возможности предоставления лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности с учетом: комплекта документов, представленных для лицензированияфармацевтической деятельности; результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензиилицензионных требований и условий. 3.2.8. Результатом выполнения административного действия порассмотрению заявления и пакета документов, представленных соискателемлицензии, является оформление главным специалистом отдела актапроверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований иусловий при осуществлении фармацевтической деятельности, в которомучтены результаты проверки полноты и достоверности сведений,представленных соискателем для лицензирования фармацевтическойдеятельности, и результаты проверки возможности выполнения соискателемлицензии лицензионных требований и условий. Предложение вместе с комплектом документов, полученных отсоискателя лицензии, выносится для рассмотрения на заседании комиссииДепартамента по лицензированию фармацевтической деятельности. Составкомиссии утверждается приказом Департамента. 3.2.9. Не позднее 42 (сорока двух) дней с даты регистрациизаявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, назаседании комиссии рассматриваются документы и предложение отдела идается заключение рекомендательного характера о возможностипредоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельностисоискателю лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.Соискатель лицензии может присутствовать на заседании комиссии, накотором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. 3.2.10. При положительном заключении в течение 2 (двух) дней сдаты заседания комиссии главный специалист отдела готовит проектприказа о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности соискателю лицензии и проект документа, подтверждающегоналичие лицензии, а также уведомления соискателю лицензии опредоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности, которые подписываются руководителем Департамента. При отрицательном заключении в течение 2 (двух) дней с даты еезаседания главный специалист отдела готовит проект приказаДепартамента об отказе в предоставлении лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности соискателю лицензии, уведомлениесоискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии наосуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа(с указанием реквизитов акта проверки). Приказ и уведомлениеподписываются руководителем Департамента и направляются (вручаются)соискателю лицензии. 3.2.11. В предоставлении лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям: при наличии в документах, представленных соискателем лицензии,недостоверной или искаженной информации; при несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям иусловиям, регламентированным действующим законодательством. 3.2.12. В течение 1 (одного) дня с даты подписания приказа идокумента, подтверждающего наличие лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности, главный специалист отдела уведомляет обэтом соискателя лицензии через средства связи (письменно или потелефону). В течение 3 (трех) дней после представления соискателем лицензиидокумента, подтверждающего уплату государственной пошлины запредоставление лицензии, главный специалист отдела бесплатно выдаетлицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности. 3.2.13. В течение 3 (трех) рабочих дней с даты подписаниядокумента, подтверждающего наличие лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе впредоставлении лицензии главный специалист отдела вносит изменения вэлектронный реестр лицензий (АИС Росздравнадзор) и архивируетлицензионное дело. 3.2.14. Ежемесячно, до 10 (десятого) числа месяца, следующего затекущим месяцем, Департамент передает сведения для внесения в единыйреестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности вУправление Росздравнадзора в электронной форме и на бумажном носителе. 3.2.15. Лицензионное дело, независимо от того, предоставленасоискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии,подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующимизаключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов,подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдениемтребований по обеспечению конфиденциальности информации в течениевсего срока действия лицензии и в течение 5 (пяти) лет после окончанияее действия. 3.2.16. Результатами выполнения административного действияявляются вынесение Департаментом решения о предоставлении (отказе впредоставлении) лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности, выдача соискателю лицензии документа, подтверждающегоналичие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,внесение изменений в единый реестр лицензий, обеспечение хранениялицензионного дела. Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлениюлицензирования фармацевтической деятельности представлена в приложении1 к регламенту. 3.3. Административная процедура по переоформлению документов,подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности, осуществляется в связи с поступлением в Департаментзаявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя,имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, илиот его правопреемника, в котором указываются новые сведения олицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающегофакт внесения соответствующих изменений в Единый государственныйреестр юридических лиц, в соответствии с нижеследующим порядком. 3.3.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающегоналичие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в формепреобразования, изменения его наименования или места его нахождения, атакже в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицомфармацевтической деятельности в Департамент не позднее чем через 15(пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в Единыйгосударственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресовмест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности. Открытие новых объектов осуществления фармацевтическойдеятельности, а также расширение видов (перечня) работ и услуг приосуществлении фармацевтической деятельности не является основанием дляпереоформления лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, приналичии на дату государственной регистрации правопреемникареорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянииюридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такойправопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии. При этом новый документ,подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующийсроку действия лицензии юридического лица с наибольшим количествомработ и услуг. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличиелицензии, может также подаваться лицензиатом в связи с необходимостьюпродления срока действия лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности. 3.3.2. Переоформление документа, подтверждающего наличиелицензии на осуществление фармацевтической деятельности,осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дняполучения заявления с приложением квитанции об уплате государственнойпошлины. 3.3.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающегоналичие лицензии на фармацевтическую деятельность, регистрируется вдень поступления в Департамент. Заявление может быть направленолицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описьювложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступившихдокументов осуществляет начальник отдела. 3.3.4. Начальник отдела в течение 2 (двух) дней с датыпоступления заявления о переоформлении документа, подтверждающегоналичие лицензии на фармацевтическую деятельность, назначает из числасотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрениюзаявления. Фамилия, имя и отчество главного специалиста отдела, егоместо работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по егописьменному или устному обращению. 3.3.5. Главный специалист отдела в течение 6 (шести) дней с датыполучения документов осуществляет проверку полноты и достоверностипредставленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся взаявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями,содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц,которые представляются Департаменту Федеральной налоговой службой впорядке, установленном Правительством Российской Федерации, с цельюопределения: наличия оснований для переоформления документа, подтверждающегоналичие лицензии на фармацевтическую деятельность; достоверности представленных в заявлении сведений. При положительных результатах проверки главный специалист отделаготовит заключение о возможности переоформления документа,подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность,проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа,подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление лицензиата опереоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность и уведомлениеТерриториального подразделения Федеральной налоговой службы поОрловской области, которые подписываются руководителем Департамента. При отрицательных результатах проверки главный специалист отделаготовит приказ, уведомление об отказе в переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, суказанием причин отказа, которые подписываются руководителемДепартамента и направляются (вручаются) лицензиату или егоправопреемнику. 3.3.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличиелицензии на фармацевтическую деятельность, отказывается в случаепредставления лицензиатом неполных или недостоверных сведений.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии нафармацевтическую деятельность, не производится при отсутствииоснований для переоформления, указанных в пункте 3.3.1 настоящегорегламента. 3.3.7. В течение 1 (одного) дня с даты подписания приказа ипереоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии нафармацевтическую деятельность, главный специалист отдела направляетлицензиату или его правопреемнику через средства связи уведомление обэтом. 3.3.8. В течение 1 (одного) рабочего дня с даты подписанияпереоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, либоуведомления об отказе главный специалист отдела направляет вседокументы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивированияв соответствующее лицензионное дело. 3.3.9. Результатами выполнения административной процедурыявляется переоформление (отказ в переоформлении) документа,подтверждающего наличие у лицензиата лицензии на фармацевтическуюдеятельность, внесение изменений в единый реестр лицензий. Блок-схема исполнения административной процедуры попереоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии нафармацевтическую деятельность, представлена в приложении 2 крегламенту. 3.4. Административная процедура по осуществлению плановыхмероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований иусловий (далее - плановая проверка) осуществляется в соответствии спланом, разрабатываемым начальником отдела, утверждаемым ежегодноруководителем Департамента, в соответствии с нижеследующим порядком. 3.4.1. Основания для включения плановой проверки в ежегодный планпроведения плановых проверок, а также порядок его разработки исогласования с органом прокуратуры установлены пунктом 9 статьи 9Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ипостановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сферездравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемыхюридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношениикоторых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью". Не позднее 3 (трех) рабочих дней до начала проверки, согласночасти 12 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-Ф3"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальногоконтроля", Департамент уведомляет юридическое лицо, в отношениикоторого проводится плановая проверка, о дате и целях проведенияданного мероприятия. Копия приказа о проведении проверки предъявляетсядолжностным лицом, осуществляющим проверку, руководителю или иномууполномоченному должностному лицу юридического лица илииндивидуальному предпринимателю одновременно со служебнымудостоверением. 3.4.2. Внеплановая проверка проводится в форме документарнойпроверки и (или) выездной проверки в порядке, установленномсоответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)и муниципального контроля". Внеплановые проверки осуществляются вследующих случаях: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданногопредписания об устранении выявленного нарушения обязательныхтребований; 2) поступление в Департамент обращений и заявлений граждан,юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации оторганов государственной власти, органов местного самоуправления, изсредств массовой информации о следующих фактах: возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,окружающей среде, безопасности государства, а также угрозычрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде,безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуацийприродного и техногенного характера; нарушения прав потребителей (в случае обращения граждан, правакоторых нарушены), включая отказ гражданину в получении вустановленном порядке медицинской помощи со стороны учреждения(организации) государственной, муниципальной или частной системздравоохранения, отказ гражданину в получении бесплатной медицинскойпомощи в соответствии с Программой государственных гарантий оказаниягражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи; 3) издание приказа (распоряжения) руководителя органагосударственного контроля в соответствии с поручениями ПрезидентаРоссийской Федерации, Правительства Российской Федерации. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо,обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, несодержащие сведения о фактах, указанных в части 2 пункта 3.4.2регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановойпроверки. 3.4.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либособытий, определенных в пункте 3.4.2 настоящего регламента, начальникотдела в течение 1 (одного) дня готовит проект приказа о проведениипроверки (для каждого мероприятия), подписываемый руководителемДепартамента. В приказе должны быть указаны: 1) наименование органа государственного контроля (надзора) илиоргана муниципального контроля; 2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица илидолжностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а такжепривлекаемых к проведению проверки экспертов, представителейэкспертных организаций; 3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчествоиндивидуального предпринимателя, проверка которых проводится; 4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения; 5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащиепроверке обязательные требования и требования, установленныемуниципальными правовыми актами; 6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю,необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; 7) перечень административных регламентов проведения мероприятийпо контролю, административных регламентов взаимодействия; 8) перечень документов, представление которых юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей изадач проведения проверки; 9) даты начала и окончания проведения проверки. Не позднее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проверкиспециалист отдела уведомляет юридическое лицо или индивидуальногопредпринимателя, в отношении которых проводится внеплановая проверка,о дате и целях проведения данного мероприятия. В случае проведения выездной внеплановой проверки согласование сорганом прокуратуры проводится в соответствии со статьей 10Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля", сучетом положений статьи 27 указанного Федерального закона. 3.4.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствиисо сведениями, указанными в приказе, должностным лицом, котороеуказано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случаеесли при проведении мероприятий по контролю требуется осуществлениеисследований (испытаний), экспертиз, Департамент вправе привлекатьнаучные, иные организации, ученых и специалистов. Продолжительность плановых и внеплановых проверок по контролю недолжна превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В отношении одногосубъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановойвыездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов для малогопредприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год. 3.4.5. По результатам проверки должностным лицом отдела,осуществляющим проверку, составляется акт в 2 (двух) экземплярах. Акт должен содержать: 1) дату, время и место составления акта; 2) наименование органа государственного контроля (надзора); 3) дату и номер приказа, на основании которого проведеномероприятие по контролю; 4) фамилию, имя, отчество и должность лица, проводившегомероприятие по контролю; 5) наименование проверяемого юридического лица или фамилию, имя,отчество индивидуального предпринимателя, фамилию, имя, отчество,должность представителя юридического лица или представителяиндивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведениимероприятия по контролю; 6) дату, время, продолжительность и место проведения мероприятияпо контролю; 7) сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе овыявленных нарушениях, их характере, лицах, на которых возлагаетсяответственность за совершение этих нарушений; 8) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актомпроверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, егоуполномоченного представителя, присутствовавших при проведениипроверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, атакже сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведеннойпроверке либо о невозможности внесения такой записи в связи сотсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателяуказанного журнала; 9) подпись должностного лица или должностных лиц, проводившихпроверку. 3.4.6. Акт проверки оформляется непосредственно после еезавершения в 2 (двух) экземплярах, 1 (один) из которых с копиямиприложений вручается руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю юридического лица, индивидуальномупредпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку обознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случаеотсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, атакже в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлениилибо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляетсязаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, котороеприобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в делеДепартамента. Документ, подтверждающий факт направления акта проверкируководителю, иному должностному лицу или уполномоченномупредставителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, егоуполномоченному представителю, приобщается к материалам проверки. 3.4.7. К акту проверки прилагаются протоколы (заключения)проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объясненияработников юридического лица, индивидуального предпринимателя, накоторых возлагается ответственность за нарушение обязательныхтребований, предписания об устранении выявленных нарушений и иныесвязанные с результатами проверки документы или их копии. 3.4.8. В случае выявления в результате мероприятия по контролюадминистративного правонарушения, должностным лицом отделасоставляется протокол в порядке, установленном Кодексом РоссийскойФедерации об административных правонарушениях, и даются предписания обустранении выявленных нарушений, в том числе и сроки устранениявыявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаютсяк материалам проверки. Вторые экземпляры протокола об административномправонарушении, акта проверки и предписания вручаются проверяемому. 3.4.9. Юридические лица ведут журнал учета мероприятий поконтролю. Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлениюплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий приосуществлении фармацевтической деятельности представлена в приложении3 к регламенту. Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлениювнеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий приосуществлении фармацевтической деятельности представлена в приложении4 к регламенту. 3.5. Административная процедура по приостановлению действия ианнулированию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности(статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "Олицензировании отдельных видов деятельности") осуществляется всоответствии с нижеследующим порядком. 3.5.1. При выявлении в ходе проведения проверки грубых нарушенийлицензионных требований и условий должностным лицом отделасоставляется протокол в порядке, установленном Кодексом РоссийскойФедерации об административных правонарушениях. Под грубым нарушениемлицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтическойдеятельности, понимается невыполнение лицензиатом подпунктов "а"-"д"пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензированиифармацевтической деятельности". 3.5.2. Протокол об административном правонарушении направляетсяДепартаментом судье, уполномоченному рассматривать дело обадминистративном правонарушении, в порядке и в сроки, установленныеКодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. 3.5.3. В случае вынесения судьей решения об административномприостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионныхтребований и условий Департамент в течение суток со дня вступленияданного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии насрок административного приостановления деятельности лицензиата. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент обустранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшегоза собой административное приостановление деятельности лицензиата. Действие лицензии возобновляется Департаментом со дня, следующегоза днем истечения срока административного приостановления деятельностилицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращенияисполнения административного наказания в виде административногоприостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии навремя приостановления ее действия не продлевается. Приостановлениедействия лицензии оформляется приказом Департамента. 3.5.4. Возобновление лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент обустранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшегоза собой административное приостановление деятельности лицензиата. Отдел проводит проверку устранения лицензиатом нарушения,повлекшего за собой административное приостановление деятельностилицензиата. Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии спунктом 3.4.5 настоящего регламента с предоставлением 1 (одного)экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочномпрекращении административного приостановления деятельности в случае,если при проверке выявлено устранение нарушений. Действие лицензии возобновляется Департаментом со дня, следующегоза днем истечения срока административного приостановления деятельностилицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решениясуда о досрочном прекращении исполнения административного наказания ввиде административного приостановления деятельности лицензиата,которое оформляется приказом Департамента, о чем Департаментуведомляет лицензиата в письменной форме. Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомлениелицензиата готовит главный специалист Отдела, подписывает -руководитель Департамента. 3.5.5. В случае если в установленный судьей срок лицензиат неустранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее засобой административное приостановление деятельности лицензиата,Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулированиилицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 (трех) днейс даты вступления в законную силу решения суда об аннулированиилицензии главный специалист отдела готовит соответствующий приказ обаннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестрлицензий и уведомляет об этом лицензиата. Приказ подписываетсяруководителем Департамента. 3.5.6. Действие лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности прекращается со дня внесения в Единый государственныйреестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица илипрекращении его деятельности в результате реорганизации (заисключением реорганизации в форме преобразования или слияния приналичии на дату государственной регистрации правопреемникареорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянииюридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо содня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментомрешения о досрочном прекращении действия лицензии на основаниипредставленного лицензиатом (правопреемником лицензиата - юридическимлицом) заявления в письменной форме о прекращении им осуществленияфармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законнуюсилу решения суда об аннулировании лицензии. 3.5.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением ианнулированием лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются клицензионному делу. Сведения о приостановлении, возобновлении и опрекращении действия лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности заносятся в единый реестр лицензий. Блок-схема исполнения административной процедуры поприостановлению действия и аннулированию лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности представлена в приложении 5 крегламенту. 3.6. Административная процедура по передаче реестрапредставленных Департаментом лицензий на осуществлениефармацевтической деятельности в Управление Росздравнадзораосуществляется в соответствии с нижеследующим порядком. 3.6.1. Отдел вносит в электронную базу данных единого реестралицензий на осуществление фармацевтической деятельности следующиесведения: 1) наименование лицензирующего органа; 2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, втом числе фирменное наименование, и организационно-правовая формаюридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществлениялицензируемого вида деятельности, государственный регистрационныйномер записи о создании юридического лица; 3) лицензируемый вид деятельности; 4) срок действия лицензии; 5) идентификационный номер налогоплательщика; 6) номер лицензии; 7) дата принятия решения о предоставлении лицензии; 8) сведения о регистрации лицензии в едином реестре лицензий; 9) основание и срок приостановления и возобновления действиялицензии; 10) основание и дата аннулирования лицензии; 11) сведения об адресах мест осуществления лицензируемого видадеятельности; 12) сведения о выдаче документа, подтверждающего наличиелицензии; 13) основание и дата прекращения действия лицензии. Сведения для внесения в единый реестр лицензий из Департаментапредставляются в Управление Росздравнадзора в соответствии стребованиями настоящего регламента. 3.6.2. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты поступлениясоответствующих сведений ответственный исполнитель вносит их вэлектронную базу данных единого реестра лицензий и архивирует ее. 3.6.3. Основанием ведения электронной базы данных единого реестралицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архивна бумажных носителях и включают в себя следующие документы или ихкопии: заявления и документы, представленные для лицензированияфармацевтической деятельности, для переоформления документа,подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведениеммероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий,приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращениемдействия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; приказ о предоставлении лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности, о переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии, протоколы заседаний лицензионныхкомиссий; копии документов, подтверждающих наличие лицензии наосуществление фармацевтической деятельности; прочие документы, связанные с лицензированием конкретноголицензиата (соискателя лицензии). Лицензионные дела хранятся в отделе. 3.7. Административная процедура по предоставлениюзаинтересованным лицам сведений из единого реестра лицензий наосуществление фармацевтической деятельности и иной информации олицензировании осуществляется в связи с выполнением административныхпроцедур по рассмотрению документов и принятию решения опредоставлении лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности, переоформлению документов, подтверждающих наличиелицензии на осуществление фармацевтической деятельности, настоящегорегламента в соответствии с нижеследующим порядком. 3.7.1. Информация, содержащаяся в едином реестре лицензий, в видевыписок о конкретных лицензиатах предоставляется юридическим лицам наосновании их письменных запросов и документов об оплате запредоставление информации в течение 3 (трех) дней со дня ихпоступления в Департамент. 3.7.2. Контроль за ведением единого реестра лицензий наосуществление фармацевтической деятельности и своевременностьювнесения изменений в единый реестр лицензий на осуществлениефармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела. 3.7.3. Результатом исполнения административной процедуры попредставлению заинтересованным лицам сведений из единого реестралицензий на осуществление фармацевтической деятельности и инойинформации о лицензировании является представление Департаментомзаинтересованным лицам выписки из единого реестра лицензий наосуществление фармацевтической деятельности. 4. Порядок и форма контроля за предоставлением государственной услуги 4.1. Контроль за соблюдением положений настоящего регламентаосуществляет заместитель руководителя Департамента и начальник отдела. 4.2. Специалисты отдела, ответственные за проведение проверки,несут персональную ответственность за соблюдение сроков и порядкапроведения проверки, установленные настоящим регламентом. 4.3. Текущий контроль осуществляется путем проведениязаместителем руководителя Департамента, начальником отдела провероксоблюдения и исполнения специалистами отдела настоящего регламента.Периодичность осуществления текущего контроля устанавливаетсяруководителем Департамента. В ходе контрольных мероприятий проверяется соблюдение требованийнастоящего регламента при предоставлении государственной услуги,выявляются и устраняются нарушения прав заявителей, а такжерассматриваются все вопросы, связанные с предоставлениемгосударственной услуги. 4.4. Плановый контроль за полнотой и качеством предоставлениягосударственной услуги включает в себя проведение уполномоченнымидолжностными лицами проверок соблюдения требований настоящегорегламента при предоставлении отделом государственной услуги. 4.5. Внеплановый контроль проводится по обращению заявителя.Обращение заявителя должно соответствовать требованиям, установленнымстатьей 7 Федерального закона от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядкерассмотрения обращений граждан Российской Федерации". 4.5.1. Департамент обеспечивает объективное, всестороннее исвоевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - сучастием гражданина, направившего обращение. 4.5.2. Департамент запрашивает необходимые для рассмотренияобращения документы и материалы в других государственных органах,органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, заисключением судов, органов дознания, предварительного следствия. 4.5.3. Департамент принимает меры, направленные на восстановлениеили защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя. 4.5.4. Ответ на обращение подписывается руководителемДепартамента. 4.5.5. Обращение, поступившее в Департамент, рассматривается втечение 30 (тридцати) календарных дней со дня регистрации письменногообращения. 4.6. По результатам проведенных проверок, в случае выявлениянарушений прав заявителей, осуществляется привлечение допустившихнарушения лиц к ответственности. 5. Порядок обжалования действий (бездействия) должностных лиц Департамента, принимаемых (осуществляемых) ими решений при предоставлении государственной услуги 5.1. Заявители имеют право на обжалование решений и действий(бездействия) Департамента, его должностных лиц в досудебном исудебном порядке. Заявитель имеет право на получение информации идокументов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. Обжалование решений и действий (бездействия) Департамента, егодолжностных лиц в досудебном порядке не является препятствием дляобращения в суд с теми же требованиями, по тем же основаниями, а такжене предполагает обязательности такого обращения в суд. 5.2. Заявители могут в устной или письменной форме сообщитьруководителю Департамента о нарушении своих прав и законных интересовспециалистами отдела при предоставлении государственной услуги. Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию: наименование государственного органа; фамилия, имя, отчество соответствующего должностного лица; сведения о гражданине (фамилия, имя, отчество), об организации,направившей заявление (наименование, реквизиты, юридический и почтовыйадрес, адрес электронной почты, контактные телефоны, фамилия, имя,отчество руководителя организации или его представителя); суть заявления. 5.3. Решения и действия (бездействие) руководителя Департаментамогут быть обжалованы заместителю Председателя Правительства Орловскойобласти, руководителю блока социального развития. 5.4. Решения и действия (бездействие) должностных лиц отделамогут быть обжалованы руководителю Департамента. 5.5. Ответ на жалобу не дается в случаях, установленных статьей11 Федерального закона от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядкерассмотрения обращений граждан Российской Федерации". Действия (бездействие) должностных лиц Департамента припредоставлении государственной услуги в соответствии с главой 24Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и главой 25Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в течениетрех месяцев со дня, когда юридическому, физическому лицу сталоизвестно о нарушении их прав и законных интересов, могут бытьобжалованы соответственно в Арбитражный суд Орловской области, врайонный суд общей юрисдикции по месту их жительства или по местунахождения Департамента. Приложение 1 к административному регламенту предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности Блок-схема. Приложение 2 к административному регламенту предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) Блок-схема исполнения административной процедуры по переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность Блок-схема. Приложение 3 к административному регламенту предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлению плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности Блок-схема. Приложение 4 к административному регламенту предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлениювнеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности Блок-схема. Приложение 5 к административному регламенту предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) Блок-схема исполнения административной процедуры по приостановлению действия и аннулированию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Блок-схема.