Постановление Главы администрации Орловской области от 28.05.1998 № 288
Об утверждении структуры ведения лицензионной, сертификационной и регистрационной деятельности, комитета по лицензированию, сертификации отдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 28 мая 1998 г. N 288 г. Орел Утратил силу - Постановление Коллегии администрации Орловской области от 22.12.2003 г. N 189 Об утверждении структуры ведения лицензионной, сертификационной ирегистрационной деятельности, комитета по лицензированию, сертификацииотдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностраннымиинвестициями (В редакции Постановления Главы администрации Орловской области от 22.06.2001 г. N 293; Указа Губернатора Орловской области от 03.01.2002 г. N 4) В связи с реорганизацией Комитета по лицензированию исертификации в Комитет по лицензированию, сертификации отдельных видовдеятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициямиПОСТАНОВЛЯЮ: (Пункты 1 - 4 утратили силу - Указ Губернатора Орловской областиот 03.01.2002 г. N 4) 5. Утвердить Временное положение о порядке выдачи сертификатов нафармацевтические (аптечные) организации государственной, муниципальнойи частной систем здравоохранения на территории Орловской областисогласно приложению N 5. Глава администрации Е.С. Строев Приложение 1 к Постановлению Главы обладминистрации от 28 мая 1998 г. N 288 Утратил силу - Указ Губернатора Орловской области от 03.01.2002 г. N 4 Приложение N 1 к Постановлению Главы обладминистрации от 28 мая 1998 г. N 288 Утратил силу - Указ Губернатора Орловской области от 03.01.2002 г. N 4 Приложение N 2 к постановлению Главы администрации Орловской области от 28 мая 1998 г. N 288 Утратил силу - Указ Губернатора Орловской области от 03.01.2002 г. N 4 Приложение N 3 к Постановлению Главы обладминистрации от 28 мая 1998 г. N 288 Утратил силу - Постановление Главы администрации Орловской области от 22.06.2001 г. N 293 Приложение 4 к постановлению главы обладминистрации от 28 мая 1998 г. N 288 Утратил силу - Указ Губернатора Орловской области от 03.01.2002 г. N 4 Приложение N 5 к постановлению Главы администрации области от 28 мая 1998 г. N 288 ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические (аптечные) организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения на территории Орловской области. 1. Общие положения. 1.1. Настоящее Положение разработано на основании "Основзаконодательства РФ об охране здоровья граждан", ПостановленияПравительства РФ N 492 от 27.05.93 г., приказов Минздрава РФ N 117 от14.06.94 г., N 286 от 19.12.94 г., N 107 от 14.12.92 г., стандартоваптечных учреждений, утвержденных Минздравом РФ. 1.2. Настоящее положение определяет основные нормы и принципы,регламентирующие проведение на единой нормативной иорганизационно-методической основе выдачу сертификатов на учреждения(предприятия), осуществляющие фармацевтическую деятельность натерритории области. 1.3. Сертификат является документом, подтверждающим соответствиеусловий деятельности фармацевтических учреждений установленнымстандартам и входит в пакет документов, представляемых заявителем влицензионную комиссию для получения лицензии на фармацевтическуюдеятельность. 1.4. Сертификат выдается лицензионной комиссией комитета полицензированию и сертификации по результатам экспертизы учреждений(предприятий), осуществляющих фармацевтическую деятельность(приложение N 7 к настоящему "Временному положению"). 1.5. Экспертиза включает в себя определение соответствия условийи места их деятельности установленным основным требованиям (согласноприложениям N 1, 2, 3, 4, 5, 6 к настоящему " Временному положению"). 2. Порядок проведения экспертизы. 2.1. Экспертиза проводится в соответствии с действующимзаконодательством, нормативными документами МинистерстваЗдравоохранения РФ, Орловской области, регламентирующимифармацевтическую деятельность, требованиями к качеству оказаниялекарственной помощи, настоящим Положением. 2.2. Экспертизе подлежат объекты (аптека, аптечный магазин,аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, (база), на которыхосуществляется фармацевтическая деятельность, независимо от формысобственности этих объектов. 2.2. Экспертиза объектов осуществляется на платной основе. 2.3. Процедура экспертизы объекта фармацевтической деятельностиопределяется комиссией комитета по лицензированию и сертификации ипредусматривает изучение представленных юридическими и физическимилицами документов, проведение экспертного обследования объекта наместе и рассмотрение заключения экспертов комиссией. 3. Условия и требования, обязательные для получения сертификата. 3.1. Сертификаты на объекты, осуществляющие фармацевтическуюдеятельность, выдаются в случае соответствия их основным требованиям,а также нормативным документам Минздрава России. 3.2. Обязательными условиями при осуществлении фармацевтическойдеятельности являются: 3.2.1. Соблюдение требований к устройству и эксплуатациипомещений для - хранения лекарств, - изготовления лекарственных форм, - изготовления лекарств в асептических условиях, - изготовления нестерильных лекарственных форм, - получения дистиллированной воды, - сушки лекарственного сырья. 3.2.2. Соблюдение условий хранения медикаментов и изделиймедицинского назначения, требующих защиты от: - света, - воздействия влаги, - улетучивания и высыхания, - воздействия повышенной температуры, - воздействия пониженной температуры, - воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, - пахучих, красящих, дезинфицирующих средств. 3.2.3. Соблюдение технологии изготовления: - стерильных и асептически приготавливаемых лекарственных форм, - жидких лекарственных форм, - твердых лекарственных форм, - мягких лекарственных форм. Выполнение требований по контролю качества лекарств,изготавливаемых в условиях аптеки: - соблюдение предупредительных мероприятий, обеспечивающихкачество экстемпоральных лекарств, - проведение письменного органолептического, опросного,физического, химического контроля экстемпорально приготовленныхлекарств, - соблюдение правил оформления лекарств, приготовленных ваптечных условиях. 3.2.4. Соблюдение условий сбора, сушки, хранения лекарственногорастительного сырья. 3.2.5. Обеспечение качества готовых лекарственных средств иизделий медицинского назначения, пафармацевтической продукции. Наличие документов, подтверждающих их качество. 3.2.6.Обеспечение санитарно-гигиенических требований к помещению,оборудованию и персоналу. 3.2.7. Наличие обязательного ассортиментного минимумамедикаментов и изделий медицинского назначения. 3.2.8. Соблюдение правил реализации медикаментов: - наркотических средств и психотропных веществ, а такжесильнодействующих и ядовитых веществ( списки N 1 и N 2 ПККН); - разрешенных к отпуску по рецепту врача; - безрецептурного отпуска. 3.2.9. Соблюдение требований по лекарственному обеспечению - лечебно-профилактических учреждений, - отдельных групп больных, пользующихся льготами. 3.2.10. Соблюдение порядка ценообразования на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения. 3.2.11. Обеспечение информации об имеющемся ассортиментелекарственных средств и изделий медицинского назначениялечебно-профилактических учреждений, населения. 3.2.12. Наличие в штате сотрудников, имеющих высшее или среднеефармацевтическое образование и сертификаты специалистов. 3.2.13. Организация работы по повышению профессионального уровняспециалистов. 3.2.14. Осуществление мероприятий по готовности к работе вчрезвычайных ситуациях. 3.2.15. Развитие материально-технической базы фармацевтическихпредприятий: - приобретение современного технологического оборудования, - своевременное проведение текущего или капитального ремонтапомещения. 3.2.16. Обеспечение условий труда и техники безопасностиперсонала. 3.2.17. Отсутствие жалоб от населения на качество лекарственнойпомощи. 3.2.18. Наличие необходимой нормативной документации. 3.2.19. Своевременное представление в комитет по лицензированию исертификации, аптечное управление администрации области статистическихотчетов и другой информации о деятельности предприятия. 4. Порядок выдачи сертификатов. 4.1. Для получения сертификата предприятие, учреждение,предприниматель представляют лицензионной комиссии следующиедокументы: - заявление; - копию устава предприятия - для юридического лица или копиюсвидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуальногопредпринимателя - для физического лица (заверенная нотариально или спредъявлением подлинника); - перечень осуществляемых видов фармацевтической деятельности; - копии ранее выданных сертификатов на аптечные учреждения(заверенные нотариально или с предъявлением подлинника); - копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнениезаявляемых видов деятельности (заверенные нотариально или спредъявлением подлинника); - справки о соответствии помещения и оборудования установленнымтребованиям (ГПН, СЭН, ЦСМ и др. соответственно заявляемым видамдеятельности); - сведения о штате работников, их квалификационная характеристика(заверенные подписью руководителя и печатью учреждения); - показатели объема выполняемой деятельности на момент подачизаявления (товарооборот за последний год, ассортиментный переченьлекарственных препаратов и изделий медицинского назначения,находящихся в аптечном учреждении на момент подачи заявления). 4.2. На основании изучения представленных документов, состоянияматериально-технической базы, оснащения, организации производственногопроцесса, профессиональной подготовки кадров, экспертная группаопределяет соответствие условий на объекте установленным стандартам иоформляет экспертное заключение (согласно "Методики определенияобъемов экспертных работ" и приложений N 1-10 к ней). 4.3. Специалист комитета по лицензированию, сертификацииотдельных видов деятельности и регистрации предприятий с иностраннымиинвестициями обобщает полученные материалы , готовит сводную справкуоб аптечном учреждении для обсуждения комиссии по фармацевтическойдеятельности и принятия решения о выдаче или об отказе в выдачесертификата. 4.4. Основанием для отказа в выдаче сертификата являетсяобоснованное заключение экспертов о несоответствии условийдеятельности фармацевтического предприятия государственной,муниципальной и частной систем, здравоохранения установленнымстандартам. 4.5. Срок действия сертификата устанавливается в зависимости отжелания заявителя и мотивированного заключения лицензионной комиссии,но не более 3 лет. 4.6. В случае отказа заявителю в выдаче сертификата оплатаэкспертных работ возврату не подлежит. 5. Порядок разрешения споров и ответственность сторон. 5.1. В случае возникновения разногласий между фармацевтическимпредприятием, учреждением, физическим лицом и лицензионной комиссиейстороны могут обратится для разрешения споров вЭкспертно-аппеляционный Совет администрации Орловской области иликомиссию Минздрава РФ. 5.2. Ответственность сторон определяется действующимзаконодательством. Приложение N 1 к "Временному положению о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические учреждения", утвержденному Постановлением Главы администрации от 28 мая 1998 года N 288 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Аптека относится к системе здравоохранения, организуетсяюридическими лицами. 1.2. Аптека организуется с целью оказания лекарственной помощинаселению, снабжения лечебно-профилактических учреждений, учрежденийсоциального обеспечения лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения. 1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационныйсертификат и лицензия на право осуществления фармацевтическойдеятельности. 1.4. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптекиосуществляется в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Минздрава России,областной Думы, администрации области, аптечного управления. 1.5. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптеки осуществляют: аптечное управление, комитет по лицензированию исертификации, другие структуры госнадзора и контроля в пределах ихкомпетенции в соответствии с действующим законодательством. 1.6. По характеру производственной деятельности аптекиподразделяются на: - изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей итребованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющиереализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека); - осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптекаготовых лекарственных форм). 2. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ. 2.1. Аптека осуществляет реализацию населению, отпусклечебно-профилактическим учреждениям и учреждениям социальногообеспечения изготовленных и готовых лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, зарегистрированных на территории РоссийскойФедерации. 2.2. Другими видами деятельности аптеки могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, средств ветеринарного назначения, изделийочковой оптики и медицинской техники, относящейся к товарам аптечногоассортимента и др. ( при наличии соответствующих лицензий); - внутриаптечная фасовка лекарственных средств и лекарственногорастительного сырья; - выездная торговля лекарственными средствами безрецептурногоотпуска и изделиями медицинского назначения в сельские населенныепункты без стационарных фармацевтических предприятий (по решениюаптечного управления); - отправка почтой лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения по рецептам индивидуальных граждан, запросамлечебно-профилактических учреждений, фармацевтических предприятий иорганизаций, в соответствии с порядком, установленным МинздравомРоссии; - организация заготовки лекарственного растительного сырья приналичии соответствующей лицензии; - оказание первой доврачебной помощи. 2.3. Для выполнения своих основных функций аптека: 2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативнымидокументами правила внутриаптечного изготовления и реализациилекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделиймедицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню. 2.3.3. Осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или с50-ти процентой скидкой со свободных отпускных цен отдельным группамнаселения и категориям граждан в соответствии с действующимзаконодательством. 2.3.4. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2.3.5. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток,предусмотренный нормативными документами Минздрава России. 2.3.6. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке нономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; 2.3.7. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщикамии покупателями; 2.3.8. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковлекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющихсоответствующие лицензии; 2.3.9. Проводит приемку продукции в строгом соответствии сдействующими нормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно-технического назначения и товаров народногопотребления, товаров, поступающих по импорту); 2.3.10. Организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований нормативных документовМинздрава России. 2.3.11. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации; 2.3.12. Производит комплектацию и отпуск заказовлечебно-профилактическим учреждениям, учреждениям социальногообеспечения но заключенным договорам в соответствии с установленнымпорядком; 2.3.13. Ведет документацию по поступлению и движениютоварно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Минздрава России; 2.3.14. Организует работу но повышению профессионального уровняспециалистов; 2.3.15. Осуществляет мероприятия по готовности к работе вчрезвычайных ситуациях. 2.4. Для выполнения основных задач аптекой должны бытьобеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность, - аккредитационные условия, - условия сохранности товарно-материальных ценностей, - санитарно-гигиенический режим, - условия безопасной работы и противопожарной безопасности, - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.5. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации. 3. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ. 3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат. 3.2. Руководитель аптеки: - организует ее работу, несет ответственность за еедеятельность, - составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,назначение на должности и заключение контрактов, - заключает от имени аптеки в соответствии с действующимзаконодательством сделки, договоры и иные юридические акты,обеспечивает их выполнение, - распоряжается имуществом аптеки, - издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдаетдоверенности, - представляет аптеку в предприятиях и организациях пофармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам деятельностиаптеки. 3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляетсяприказом руководителя предприятия с записью в трудовой книжке. Вслучаях, предусмотренных законодательством, руководитель предприятиязаключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности. 3.4. Руководитель предприятия осуществляет общее руководствоработой аптеки. 4. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ. 4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), вструктуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроместационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах,не противоречащих законодательству. В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации,отопления, приточновытяжной вентиляции и телефона. При расположении аптеки в структуре зданиялечебно-профилактического учреждения или другого назначения, онадолжна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. 4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптекиготовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв.м.,производственной аптеки без права изготовления асептическихлекарственных форм- 122 кв.м., с правом их изготовления - 132 кв.м. иобеспечивать возможность выполнения основных функций, видовфармацевтической деятельности и включать: - торговый зал - не менее 20 кв.м. (данное помещение может бытьпредусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках дляподачи требований - размером не менее 10 кв.м.); - помещения для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения - не менее 2-х комнат общей площадью не менее30 кв.м.; - помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,формирования заказов - не менее 10 кв.м.; - административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинетзаведующего, санузел, раздевалка) - не менее 30 кв.м.. 4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотреныдополнительные помещения: 4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных форм, требующих асептических условий: - ассистентская - не менее 15 кв.м,; - моечная - не менее 5 кв.м.; - дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.; Всего 122 кв.м.. 4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы, требующие асептических условий: - ассистентская - не менее 15 кв.м.; v - моечная - не менее 5 кв.м.; - асептический блок - не менее 10 кв.м. (8 кв.м. - асептическая +2 кв.м. -шлюзовая) - дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.. Всего 132 кв.м.. Расположение производственных помещений должно исключатьвстречные потоки технологического процесса изготовления стерильных инестерильных лекарственных средств. 4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием подчиненности,режима работы, а также информацию для населения в соответствии сдействующим законодательством. Режим работы аптеки устанавливаетсяучредителем по согласованию с аптечным управлением. 5. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ. 5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно-материальных ценностей по установленным формам. 5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям,сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам. 5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным администрацией области. 6. ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ 6.1. Аптека должна быть оснащена: - специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами дляизготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствамии информации о них; - приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контролякачества изготавливаемых в аптеке лекарств; - кассовым аппаратом; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима; - сейфом в случае работы с наркотическими средствами,психотропными веществами, ядовитыми и сильнодействующими средствами(по спискам N 1 и N 2 ПККН). 6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочихмест специалистов в зависимости от объема, вида и характеравыполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями. 7. ПЕРСОНАЛ. 7.1. Прием рецептов, изготовление лекарственных форм,внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм,хранение, реализацию лекарственных средств рецептурного ибезрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляютспециалисты с фармацевтическим образованием, получившие вустановленном порядке аккредитационные сертификаты. 7.2. Штатная численность персонала аптеки определяетсяруководителем предприятия по согласованию с руководителем аптеки,исходя из объема, характера и режима работы в соответствии сдействующими нормативными актами. 7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляетсяруководителем предприятия по согласованию с руководителем аптеки всоответствии с действующим законодательством Российской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительзаключает с персоналом аптеки договор о полной материальнойответственности. 7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливаетсяруководителем предприятия, но не ниже действующих государственныхставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических идругих работников аптечных предприятий и организаций. 7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптекируководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиосновными требованиями. 7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующимзаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптеки. Приложение N 2 к "Временному положению о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические учреждения", утвержденному Постановлением Главы администрации от 28 мая 1998 года N 288 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. 1.1. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением направах структурного подразделения (отделения). 1.2. Аптека организуется с целью снабжения структурныхподразделений (отделений) лечебно-профилактического учрежденияготовыми, аптечного изготовления лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения. 1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационныйсертификат и лицензия на право осуществления фармацевтическойдеятельности, полученные в установленном порядке. 1.4. Фармацевтическая и финансовая деятельность аптекиосуществляется в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Минздрава России,областной Думы, администрации области, аптечного управления. 1.5. Аптека в своей деятельности подчиняется руководителюлечебно-профилактического учреждения. 1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью, выполнениемусловий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют: аптечноеуправление, комитет по лицензированию и сертификации, другие структурыгоснадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии сдействующим законодательством. 1.7. Ликвидация аптеки осуществляется по решению руководителялечебно-профилактического учреждения в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации. 2. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ. 2.1. Основной задачей аптеки является обеспечениелечебно-профилактического учреждения медикаментами, перевязочнымисредствами, предметами ухода за больными и другими изделиямимедицинского назначения, зарегистрированными на территории РоссийскойФедерации. Аптеке категорически запрещается осуществлять реализациюлекарств и других товаров населению. 2.2. Для выполнения своих основных функций аптека: 2.2.1. Соблюдает установленные действующими нормативнымидокументами правила внутриаптечного изготовления и отпускалекарственных средств и изделий медицинского назначения; 2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в соответствии с профилем и потребностямилечебно-профилактического учреждения; 2.2.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2.2.4. Имеет неснижаемый запас вакцин н сывороток,предусмотренный нормативными документами Минздрава России иуправлением здравоохранения. 2.2.5. Изучает предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; 2.2.6. Осуществляет от имени лечебно-профилактического учреждениязакупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии; 2.2.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии сдействующими нормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно-технического назначения и товаров народногопотребления, товаров, поступающих по импорту и по гуманитарной помощи; 2.2.8. Организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований нормативных документовМинздрава России; 2.2.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции оформления соответствующей документации; 2.2.10. Производит комплектацию и отпуск заказов структурнымподразделениям (отделениям) лечебно-профилактического учреждения всоответствии с порядком, установленным его руководителем; 2.2.11. Ведет документацию по поступлению и движениютоварно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Минздрава России; 2.2.12. Осуществляет контроль за соблюдением правил хранениялекарственных средств и изделий медицинского назначения в структурныхподразделениях (отделениях) и кабинетах лечебно-профилактическогоучреждения; 2.2.13. Информирует медицинских работников об имеющихся в аптекелекарственных препаратах, поступающих новых лекарственных средствах иих применении; 2.2.14. Организует работу по повышению профессионального уровняспециалистов; 2.2.15. Осуществляет мероприятия по готовности к работе вчрезвычайных ситуациях. 2.3. Для выполнения основных задач аптекой должны бытьобеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность, - аккредитационные условия, - условия сохранности товарно-материальных ценностей, - санитарно-гигиенический режим, - условия безопасной работы и противопожарной безопасности, - условия для оказания первой доврачебной помощи. 3. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ. 3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат. 3.2. Заведующий аптекой организует работу аптеки и несетответственность за ее деятельность. 3.3. Назначение на должность заведующего аптекой оформляетсяприказом руководителя лечебно-профилактического учреждения с записью втрудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, онзаключает с заведующим аптекой договор о материальной ответственности. 4. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ. 4.1. Аптека организуется в структуре зданиялечебно-профилактического учреждения или в отдельно стоящем здании(строении ). При расположении аптеки в структуре зданиялечебно-профилактического учреждения, она должна представлятьизолированный блок помещений с отдельным входом для получения товара. В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения,канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона. 4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптекилечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 8 кв.м. ивключать: - помещения для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения - менее 3-х комнат общей площадью не менее 40кв.м.; - помещение для приемки и распаковки медпродукции, формированиязаказов не менее 8 кв.м.; - рецептурно-экспедиционная - не менее 15 кв.м.; - административно-бытовые помещения (кабинет заведующего,санузел, гардеробная) - не менее 22 кв.м.. 4.3. В производственной аптеке лечебно-профилактическогоучреждения должны быть предусмотрены дополнительные помещения; 4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных форм, требующих асептических условий: - ассистентская - не менее 24 кв.м,; - моечная - не менее 8 кв.м.; - дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.; Всего 129 кв.м.. 4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы, требующие асептических условий: - ассистентская - не менее 24 кв.м.; - моечная - не менее 8 кв.м.; - асептический блок - не менее 14 кв.м. (12 кв.м. - асептическая+2 кв.м.- шлюзовая); - дисцилляционная - не менее 12 кв.м.; - стерилизационная - не менее 10 кв.м. Всего 153 кв.м.. Расположение производственных помещений должно исключатьвстречные потоки технологического процесса изготовления стерильных инестерильных лекарственных средств. 4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием режима работы. Режимработы аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактическогоучреждения. 5. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ. 5.1. В аптеке ведется оперативный учет товарно-материальныхценностей по установленным формам. 5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям,сериям, срокам годности и ценам. 6. ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ. 6.1. Аптека должна быть оснащена: - специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами дляизготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,этикетирования и хранения лекарств; - приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контролякачества изготавливаемых в аптеке лекарств; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима, - сейфом для хранения наркотических средств, психотропныхвеществ, ядовитых и сильнодействующих (списки N 1 и N 2 ПККН). 6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочихмест специалистов в зависимости от объема, вида и характеравыполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут бытьсозданы специализированные места по изготовлению различныхлекарственных форм. 7. ПЕРСОНАЛ. 7.1. Прием требований, изготовление лекарственных форм,внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм,хранение, отпуск структурным подразделениям (отделениям) лекарственныхсредств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинскогоназначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием,получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты. 7.2. Штатная численность персонала аптеки определяетсяруководителем лечебно-профилактического учреждения, исходя из объема,характера и режима работы и соответствии с действующими нормативнымиактами. 7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляетсяруководителем лечебно-профилактического учреждения в соответствии сдействующим законодательством Российской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительлечебно-профилактического учреждения заключает с персоналом аптекидоговор о полной материальной ответственности. 7.4. Порядок оплаты труда персонала аптеки устанавливаетсяруководителем лечебно-профилактического учреждения, но не нижедействующих государственных ставок, определенных Единой тарифнойсеткой для фармацевтических и других работников аптечных предприятий иорганизаций. 7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптекируководствуются действующими нормативными документами в областиформации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиосновными требованиями. 7.6. Руководитель лечебно-профилактического учреждения обязанобеспечить гарантированные действующим законодательством условия трудаи меры социальной защиты персонала аптеки. Приложение N 3 к "Временному положению о порядке выдачи сертификатов фармацевтическим учреждениям", утвержденному Постановлением Главы администрации от 28 мая 1998 года N 288 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ МАГАЗИНУ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. 1.1. Аптечный магазин относится к системе здравоохранения,организуется юридическими лицами. 1.2. Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственнойпомощи населению, снабжения лечебно-профилактических учреждений,учреждений социального обеспечения лекарственными средствамибезрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения. 1.3. Для функционирования аптечного магазина требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.4. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечногомагазина осуществляется в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Минздрава России,областной Думы, администрации области, аптечного управления. 1.5. Аптечный магазин в своей деятельности подчиняетсяучредителю. 1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптечного магазина осуществляют аптечное управление, комитет полицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроляв пределах их компетенции в соответствии с действующимзаконодательством. 2. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ. 2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению, отпусклечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств иизделий медицинского назначения согласно "Перечню лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску безрецепта врача", утвержденному Минздравом России, зарегистрированных натерритории Российской Федерации. 2.2. Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, детского, диетического и лечебногопитания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий очковойоптики и медицинской техники, минеральных вод и др. (при наличиисоответствующих лицензий); - оказание первой доврачебной помощи. 2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный магазин: 2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативнымидокументами правила реализации лекарственных средств и изделиймедицинского назначения: 2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств безрецептурногоотпуска и изделий медицинского назначения согласно обязательномуассортиментному перечню, утверждаемому Минздравом России; 2.3.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинского назначения; 2.3.4. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; 2.3.5. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщикамии покупателями; 2 3.6. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковлекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющихсоответствующие лицензии; 2.3.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии сдействующими нормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно-технического назначения и товаровнародного-потребления, товаров, поступающих по импорту. 2.3.8. Организует хранение лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и других товаров с учетом требованийнормативных документов Минздрава России; 2.3.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации; 2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движениютоварно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Минздрава России; 2.3.11. Организует работу по повышению профессионального уровняспециалистов. 2.4. Для выполнения своих основных задач аптечным магазиномдолжны быть обеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность, - аккредитационные условия, - условия сохранности товарно-материальных ценностей, - санитарно-гигиенический режим, - условия безопасной работы и противопожарной безопасности, - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.5. Ликвидация аптечного магазина осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ. 3.1. Руководство аптечным магазином осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат. 3.2. Руководитель аптечного магазина: - организует его работу, несет ответственность за егодеятельность, - составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,назначение на должности и заключение контрактов, - заключает от имени аптечного магазина в соответствии сдействующим законодательством сделки, договоры и иные юридическиеакты, обеспечивает их выполнение, - распоряжается имуществом аптечного магазина, - издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдаетдоверенности, - представляет аптечный магазин в предприятиях и организациях пофармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам его деятельности. 3.3. Назначение на должность заведующего аптечным магазиномоформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовойкнижке. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительпредприятия заключает с заведующим аптечным магазином договор оматериальной ответственности. 3.4. Руководитель предприятия осуществляет общее руководствоработой аптечного магазина. 4. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ. 4.1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании(строении) или здании (строении) другого назначения (кроме аптечного)на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. В аптечном магазине обязательно наличие водоснабжения,канализации, отопления. приточно-вытяжной вентиляции и телефона. 4.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 60 кв.м. иобеспечивать возможность выполнения основных функций, видовфармацевтической деятельности и включать: - торговый зал - не менее 20кв.м.; - помещение для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения - не менее 15 кв.м.; - помещение для приемки ираспаковки медпродукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м.; -административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел,гардеробная) - не менее 1S кв.м.. 4.3. Аптечный магазин должен иметь вывеску с указаниемподчиненности, режима работы. Режим работы аптечного магазинаустанавливается учредителем. 5. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ. 5.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно-материальных ценностей но установленным формам. 5.2. Учет товара в аптечном магазине осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам. 5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным администрацией области. 6. ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ. 6.1. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями: - шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров; - холодильником для хранения термолабильных препаратов; - рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы истульями; - деревянными и металлическими шкафами для хранения отдельныхгрупп лекарственных препаратов и учетной документации; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви - приборами для регистрации параметров воздуха; - кассовым аппаратом; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. Рабочие места специалистов должны быть оборудованы всоответствии с нормативными требованиями. 7. ПЕРСОНАЛ. 7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска,изделий медицинского назначения осуществляют специалисты сфармацевтическим образованием, получившие в установленном порядкеаккредитационные сертификаты. 7.2. Штатная численность персонала аптечного магазина должнасоставлять не менее 3- х специалистов. 7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного магазинаосуществляется руководителем предприятия по согласованию сруководителем аптечного магазина в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации. 7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного магазинаустанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующихгосударственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой дляфармацевтических и других работников аптечных предприятий иорганизаций. 7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногомагазина руководствуются действующими нормативными документами вобласти фармации, правилами внутреннего трудового распорядка инастоящими основными требованиями. 7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующимзаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного магазина. Приложение N 4 к "Временному положению о порядке выдачи сертификатов фармацевтическим учреждениям", утвержденному Постановлением Главы администрации от 28 мая 1998 года N 288 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ ПУНКТУ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. 1.1. Аптечный пункт относится к системе здравоохранения, -организуется юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными какпредприниматели без образования юридического лица. 1.2. Аптечный пункт может быть организован как структурноеподразделение фармацевтического предприятия, многопрофильногопредприятия, занимающегося иными нефармацевтическими видамидеятельности, а также как самостоятельное предприятие. 1.3. Аптечный пункт организуется с целью приближениялекарственной помощи населению при лечебно-профилактическихучреждениях, врачебных участках, на заводах и фабриках, где имеютсяучреждения здравоохранения, а также в населенных пунктах приотсутствии аптек. 1.4. Для функционирования аптечного пункта требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечногопункта осуществляется в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Минздрава России,областной Думы, администрации области, аптечного управления. 1.6. Аптечный пункт в своей деятельности подчиняется учредителю. 1.7. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптечного пункта осуществляют: аптечное управление, комитет полицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроляв пределах их компетенции в соответствии с действующимзаконодательством. 1.8. Аптечный пункт может быть с правом изготовлениялекарственных средств и без права изготовления лекарственных средств. 2. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ. 2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовыхлекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска изделиймедицинского назначения, зарегистрированных на территории РоссийскойФедерации. 2.2. Другими видами деятельности аптечного пункта могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, - оказание первой доврачебной помощи. 2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт: 2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативнымидокументами правила изготовления и розничной реализации лекарственныхсредств населению; 2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, соответствующих профилюлечебно-профилактического учреждения; 2.3.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинского назначения; 2.3.4. Организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинскою назначения с учетом требований нормативных документовМинздрава России; 2.3.5. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции,оформления соответствующей документации; 2.3.6. Ведет документацию по поступлению и движениютоварно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Минздрава России. 2.4. Для выполнения основных задач аптечным пунктом должны бытьобеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность, - порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, - аккредитационные условия, - условия сохранности товарно-материальных ценностей. - санитарно-гигиенический режим, - условия безопасной работы и противопожарной безопасности, - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.5. Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ. 3.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат. 3.2. Заведующий аптечным пунктом организует работу аптечногопункта, несет ответственность за его деятельность, 3.3. Назначение на должность заведующего аптечным пунктомоформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовойкнижке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредительзаключает с заведующим аптечным пунктом договор о полной материальнойответственности. 3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечногопункта, несет ответственность за его фармацевтическую иторгово-финансовую деятельность. 4. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИИ. 4. 1. Аптечный пункт организуется в структуре зданиялечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другогоназначения на правах аренды или иных правах, не противоречащихзаконодательству. Аптечный пункт должен располагаться в отдельнойкомнате или изолированном блоке (металл-стекло) с обязательнымналичием зоны обслуживания населения. В здании (строении), где располагается аптечный пункт обязательноналичие водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжнойвентиляции. 4.2. Площадь аптечного пункта должна быть не менее 20 кв.м. иобеспечивать возможность выполнения основных функций, задач ивключать: - торговую площадь - не менее 12 кв.м., - зону обслуживания населения - не менее 2 кв.м., - помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции, - не менее 6 кв.м. (в случае, когда аптечный пункт организованаптекой или аптечным складом наличие помещения хранениянеобязательно). Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции площадью не менее 6 кв.м. может располагаться отдельно, нообязательно в структуре здания местонахождения аптечного пункта. 4.3. Аптечный пункт должен иметь дополнительные помещения: 4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных форм, требующих асептических условий: - ассистентская - не менее 10 кв.м., - моечная - не менее 5 кв.м., - дистилляционная - не менее 5 кв.м., - служебно-бытовые - не менее 8 кв.м.. Всего 48 кв.м.. 4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы,требующие асептических условий: - ассистентская - не менее 10 кв.м., - моечная - не менее 5 кв.м.. - асептический блок - не менее 10 кв.м. (8 кв.м. - асептическая +2 кв.м. - шлюзовая), - дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.. - служебно-бытовые - не менее 8 кв.м.. Всего 65 кв.м.. При расположении аптечного пункта, осуществляющего функции поизготовлению лекарственных форм, в структуре зданиялечебно-профилактического учреждения или другого назначения, он долженпредставлять изолированный блок помещений с отдельным входом. 4.4. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указаниемподчиненности, режима работы. Режим работы аптечного пунктаустанавливается учредителем. 5. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ. 5.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно-материальных ценностей по установленным формам. 5.2. Учет товара в аптечном пункте осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам. 5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным администрацией области. 6. ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ. 6.1. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями: - шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров, - холодильником для хранения термолабильных препаратов, - рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы истульями, - деревянными и металлическими запирающимися шкафами для храненияотдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации, - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви, - приборами для регистрации параметров воздуха, - кассовым аппаратом, - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее местоспециалиста, изолированное от покупателей стеклом. 6.3. При выполнении функции по изготовлению лекарственных средстваптечный пункт должен быть дополнительно обеспечен аптечнымоборудованием, приборами и средствами малой механизации в соответствиис нормативными требованиями Минздрава России. 7. ПЕРСОНАЛ. 7.1. Изготовление и реализацию лекарственных средств рецептурногои безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначенияосуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие вустановленном порядке аккредитационные сертификаты. 7.2. Штатная численность персонала аптечного пункта определяетсяруководителем предприятия, исходя из режима работы в соответствии сдействующими нормативными актами. 7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного пунктаосуществляется руководителем предприятия в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительпредприятия заключает с персоналом аптечного пункта договор о полнойматериальной ответственности. 7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного пунктаустанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующихгосударственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой дляфармацевтических и других работников аптечных предприятии иорганизаций. 7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногопункта руководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиосновными требованиями. 7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующимзаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного пункта. Приложение N 5 к "Временному положению и порядке выдачи сертификатов фармацевтическим учреждениям", утвержденному Постановлением Главы администрации от 28 мая 1998 года N 288 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ КИОСКУ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. 1.1. Аптечный киоск относится к системе здравоохранения,организуется юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными какпредприниматели без образования юридического лица. 1.2. Аптечный киоск может быть организован как структурноеподразделение аптечного предприятия, многопрофильного предприятия,занимающегося иными нефармацевтическими видами деятельности, а такжекак самостоятельное предприятие. 1.3. Аптечный киоск организуется с целью приближениялекарственной помощи населению. 1.4. Для функционирования аптечного киоска требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечногокиоска осуществляется в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Минздрава России,областной Думы, администрации области, аптечного управления. 1.6. Аптечный киоск в своей деятельности подчиняется учредителю. 1.7. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптечного киоска осуществляют: аптечное управление, комитет полицензированию и сертификации, другие структуры госнадзора и контроляв пределах их компетенции в соответствии с действующимзаконодательством. 2. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ. 2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению готовыхлекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно"Перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения,разрешенных к отпуску без рецепта врача", утвержденному МинздравомРоссии, и зарегистрированных на территории Российской Федерации. 2.2. Другими видами деятельности аптечного киоска могут быть: -реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметовухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического илечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения,изделий медицинской техники (при наличии соответствующих лицензий),минеральных вод и др. 2 3. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск: 2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативнымидокументами правила розничной реализации лекарственных средствнаселению; 2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств безрецептурногоотпуска и изделий медицинского назначения. 2.3 3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинскою назначения; 2.3.4. Организует хранение лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и других товаров с учетом требований,установленных Минзравом России и соответствующими ведомствами (пищевыедобавки, детское диетическое питание и др.). 2.3.5. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции; 2.3.6. Ведет документацию по поступлению и движениютоварно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Минздрава России. 2.4. Для выполнения основных задач аптечным киоском должны бытьобеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность, - порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, - аккредитационные условия, - условия сохранности товарно-материальных ценностей, - санитарно-гигиенический режим, - условия безопасной работы и противопожарной безопасности, - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.5. Аптечный киоск, организованный как структурное подразделениеаптечного предприятия, получает товар на реализацию от предприятия, аорганизованный как самостоятельное предприятие, закупает товарнепосредственно у поставщиков, имеющих лицензию на оптовую реализациюлекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2.6. Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ. 3.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат. 3.2. Заведующий аптечным киоском организует работу аптечногокиоска, несет ответственность за его деятельность. 3.3. Назначение на должность заведующего аптечным киоскомоформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовойкнижке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредительзаключает с заведующим аптечным киоском договор о полной материальнойответственности. 3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечногокиоска, несет ответственность за его фармацевтическую иторгово-финансовую деятельность. 4. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ. 4.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании(строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения(кроме стационара) или другого назначения (кроме аптек) на правахаренды или иных правах, не противоречащих законодательству. В случае организации аптечного киоска в структуре зданиялечебно-профилактического учреждения или другого назначения он долженрасполагаться в отдельной комнате или изолированном блоке(металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживаниянаселения. В здании (строении), где располагается аптечный киоск обязательноналичие водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции. 4.2. Площадь аптечного киоска как самостоятельного предприятиядолжна быть не менее 18 кв.м. и обеспечивать возможность выполненияосновных функции, задач и включать: - торговую площадь - не менее 10 кв.м., - зону обслуживания населения - не менее 2 кв.м., - помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции - не менее 6 кв.м. (в случае, когда аптечный киоскорганизован аптекой иди аптечным складом наличие помещения хранениянеобязательно). Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции площадью не менее 6 кв.м. может располагаться отдельно, нообязательно в структуре здания местонахождения аптечного киоска. 4.3. При организации аптечного киоска от аптеки, расположенной сним в одном населенном пункте (город, поселок и др.), его площадьможет составлять 8 кв.м. при нахождении в специальном изолированномблоке (металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживаниянаселения не менее 2 кв.м. 4.4. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указаниемподчиненности, режима работы. Режим работы аптечного киоскаустанавливается учредителем. 5. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ. 5.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно-материальных ценностей по установленным формам. 5.2. Учет товара в аптечном киоске осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам. 5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным администрацией области. 6. ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ. 6.1. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями: - шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров, - холодильником для хранения термолабильных препаратов, - рабочим столом с ящиками хранения справочной литературы истульями, - деревянными запирающимися шкафами для хранения отдельных групплекарственных препаратов и учетной документации, - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви, - приборами для регистрации параметров воздуха, - кассовым аппаратом, - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее местоспециалиста, изолированное от покупателей стеклом. 7. ПЕРСОНАЛ. 7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска иизделий медицинского назначения осуществляют специалисты сфармацевтическим образованием, получившие в установленном порядкеаккредитационные сертификаты. 7.2. Штатная численность персонала аптечного киоска определяетсяруководителем предприятия, исходя из режима работы, в соответствии сдействующими нормативными актами. 7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного киоскаосуществляется руководителем предприятия в соответствии с действующимзаконодательством Pоссийской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительпредприятия заключает с персоналом аптечного киоска договор о полнойматериальной ответственности. 7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного киоскаустанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующихгосударственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой дляфармацевтических и других работников аптечных предприятий иорганизаций. 7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногокиоска руководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиосновными требованиями. 7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующимзаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного киоска. Приложение N 6 к "Временному положению о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические учреждения", утвержденному Постановлением Главы администрации от 28 мая 1998 года N 288 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ СКЛАДУ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. 1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения,организуется юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными какпредприниматели без образования юридического лица. 1.2. Аптечный склад может быть организован как самостоятельнеепредприятие или как структурное подразделение многопрофильногопредприятия. 1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначениялечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий иорганизаций, других юридических лиц, осуществляющих фармацевтическуюдеятельность на основании соответствующих лицензий. 1.4. Для функционирования аптечного склада требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности. полученные в установленном порядке. 1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствиис действующим законодательством Российской Федерации, нормативнымидокументами Минздрава России, областной Думы, администрации области,аптечного управления. 1.6. Аптечный склад в своей деятельности подчиняется учредителю. 1.7. Контроль за деятельностью, выполнением условий аккредитациии лицензирования аптечного склада осуществляют аптечное управление,комитет по лицензированию и сертификации, другие структуры госнадзораи контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующимзаконодательством. 2. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ. 2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение,комплектацию и оптовый отпуск лекарственных средств, изделиймедицинского назначения, зарегистрированных на территории РоссийскойФедерации, а также других товаров аптечного ассортименталечебно-профилактическим учреждениям, фармацевтическим (аптечным)предприятиям и организациям, другим юридическим лицам, осуществляющимфармацевтическую деятельность на основании соответствующей лицензии. 2.2. Другими видами деятельности аптечного склада могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, изделиймедицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента (приналичии соответствующей лицензии). - перефасовка субстанций в соответствии с требованиямипокупателей и нормами отпуска для отдельных групп лекарственныхсредств (при наличии соответствующей лицензии). 2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный склад: 2.3.1. Соблюдает установленные действующими нормативнымидокументами правила оптовой реализации лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и других товаров; 2.3.2. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; 2.3.3. Заключает договоры купли-продажи, контракты с поставщикамии покупателями; 2.3.4. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковотечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, имеющих соответствующие лицензии; 2.3.5. Проводит приемку продукции в строгом соответствии сдействующими нормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно-технического назначения и товаров народногопотребления, товаров, поступающих по импорту; 2.3.6. Организует хранение лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и других товаров с учетом требований,установленных Минздравом России и соответствующими ведомствами; 2.3.7. Соблюдает порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления необходимой документации; 2.3.8. Производит комплектацию, упаковку и отпуск заказовпокупателям по заключенным договорам в соответствии с установленнымпорядком; 2.3.9. Осуществляет по договоренности с покупателем доставкутовара транспортом, обеспечивающим его сохранность и качество; 2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движениютоварно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Минздрава России. 2.4. Для выполнения основных задач аптечным складом должны бытьобеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихего деятельность, - порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, - аккредитационные условия, - условия сохранности товарно-материальных ценностей, - санитарно-гигиенический режим, - условия безопасной работы и противопожарной безопасности. 2.5. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ. 3.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат. 3.2. В соответствии с заключенным с учредителем контрактомруководитель аптечною склада: - организует его работу, несет ответственность за егодеятельность, - составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,назначение на должности и заключение контрактов, - заключает от имени аптечного склада в соответствии сдействующим законодательством сделки, договоры и иные юридическиеакты, обеспечивает их выполнение, - распоряжается имуществом аптечного склада, - издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдаетдоверенности, - представляет аптечный склад в предприятиях и организациях повопросам деятельности аптечного склада, 3.3. Назначение на должность заведующего аптечным складомоформляется приказом руководителя предприятия с записью в трудовойкнижке. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительпредприятия заключает с заведующим аптечным складом договор о полнойматериальной ответственности. 3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечногосклада, а также несет ответственность за его деятельность. 4. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ. 4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании(строении), в структуре здания учреждения здравоохранения или другогоназначения на правах аренды или иных правах, не противоречащихзаконодательству. 4.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должнасоставлять от 90 кв.м. до 150 кв.м. в зависимости от объемареализуемой продукции и обеспечивать возможность выполнения основныхфункций, задач и включать: - комнаты(у) для приемки продукции и экспедиционную; - комнаты для хранения медикаментов и изделий медицинскогоназначения, не требующих особых условий хранения, и для медикаментов иизделии медицинского назначения, требующих особых условий хранения; - служебно-бытовые помещения. В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемойпродукции площадь аптечного склада должна быть увеличена. 4.3. При размещении аптечного склада в здании медицинского илифармацевтического назначения административно-бытовые помещения могутбыть общими с больничными и аптечными. 4.4. На аптечном складе обязательно наличие водоснабжения,канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции. 4.5. Аптечный склад, расположенный в структуре учрежденийздравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, зданияхдругого назначения должен представлять изолированный блок помещений сотдельным входом. 4.6. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанциидолжны быть предусмотрены: - комната для перефасовки субстанций - не менее 20 кв.м., - дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м., - моечная - не менее 12 кв.м. 4.7. Аптечный склад должен иметь вывеску с указаниемподчиненности, режима работы. Режим работы аптечного складаустанавливается учредителем. 5. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ. 5.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно-материальных ценностей по установленным формам. 5.2. Учет товара на аптечном складе осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам. 5.3. Формирование оптовых отпускных цен на лекарственные средстваи изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии сзаконодательством Российской Федерации и порядком, установленнымадминистрацией области. 6. ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ. 6.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием иинвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: - стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранениямедикаментов. - холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственныхсредств. - средствами малой механизации для погрузочно-разгрузочных работ. - приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,гигрометрами и психрометрами), - деревянными и металлическими запирающимися шкафами для храненияотдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации исправочной литературы. - рабочими столами и стульями, - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви. - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. - сейфами для хранения наркотических средств и психотропныхвеществ, ядовитых и сильнодействующих средств (по спискам N 1 и N 2ПККН) при наличии у аптечного склада соответствующей лицензии. 6.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечныйсклад дополнительно должен быть оснащен: - весо-измерительными приборами, поверенными в установленномпорядке. - дистилляторами, - сушильными шкафами, и другим оборудованием в соответствии сустановленными требованиями. 7. ПЕРСОНАЛ. 7.1. Прием, хранение, контроль качества и реализациюлекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляютспециалисты с фармацевтическим образованием, получившие вустановленном порядке аккредитационные сертификаты. 7.2. Штатная численность персонала аптечного склада определяетсяруководителем предприятия по согласованию с руководителем склада,исходя из режима работы, в соответствии с действующими нормативнымиактами. 7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного складаосуществляется руководителем предприятия по согласованию сруководителем склада в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительпредприятия заключает с персоналом аптечного склада договор о полнойматериальной ответственности. 7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного складаустанавливается руководителем предприятия, но не ниже действующихгосударственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой дляфармацевтических и других работников аптечных предприятий иорганизаций. 7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногосклада руководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиосновными требованиями. 7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующимзаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного склада. Приложение N 7 к "Временному положению о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические учреждения", утвержденному Постановлением Главы администрации от 28 мая 1998 года N 288 РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИКОМИТЕТ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ, СЕРТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДПРИЯТИЙ С ИНОСТРАННЫМИ ИНВЕСТИЦИЯМИ СЕРТИФИКАТРегистрационный номер ____________Выдан "___"___________________г.____________________________________________________________________________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица, юридический адрес, ФИО______________________________________________________________________ предпринимателя, паспортные данные)На основании решения комиссии по лицензированию фармацевтическойдеятельности от "____" __________199 __г. аптечное учреждение:______________________________________________________________________ (полное наименование предприятия или учреждения, его адрес)______________________________________________________________________соответствует основным требованиям:______________________________________________________________________ (производственная аптека, аптека готовых форм, аптека ЛПУ,______________________________________________________________________ аптечный магазин, аптечный киоск, аптечный пункт, аптечный склад)Председатель комитета М.О.Алексеева Приложение N 2 к Временному положению о порядке выдачи сертификатов к постановлению Главы администрации области от 28 мая 1998 года N 288 РЕГИСТР ВНЕШТАТНЫХ ЭКСПЕРТОВ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА 1998 ГОД.---T---------------------------------T-----------------T--------------T----------------------T-------T--------¬¦NN¦ ФИО ¦Квалификационная ¦ Место работы ¦ Занимаемая должность ¦ Стаж ¦телефон ¦¦ ¦ ¦ категория ¦ ¦ ¦работы ¦ ¦+--+---------------------------------+-----------------+--------------+----------------------+-------+--------+¦ 1¦Сарычева Галина Алексеевна ¦ 1 категория ¦аптека N 1 ¦заместитель заведующей¦21 год ¦5-31-28 ¦¦ 2¦Загорельская Ирина Константиновна¦высшая категория ¦аптека N 1 ¦заместитель заведующей¦22 года¦5-31-28 ¦¦ 3¦Пашкова Валентина Устиновна ¦ 1 категория ¦аптека N 1 ¦фармацевт отдела ¦33 года¦5-31-28 ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦готовых форм ¦ ¦ ¦¦ 4¦Самоничева Надежда Петровна ¦ 1 категория ¦аптека N 5 ¦заместитель ¦26 лет ¦77-00-29¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦заведующего ¦ ¦ ¦¦ 5¦Романова Вера Александровна ¦ 1 категория ¦аптека N 52 ¦заместитель заведующей¦19 лет ¦9-46-11 ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦9-46-28 ¦¦ 6¦Плотникова Валентина Сергеевна ¦ 1 категория ¦аптека N 52 ¦заведующая отд. ¦33 года¦9-46-11 ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦безрецептурного ¦ ¦9-46-28 ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦отпуска ¦ ¦ ¦¦ 7¦Ведешина Галина Эдуардовна ¦ 1 категория ¦аптека N 53 ¦провизор-аналитик ¦15 лет ¦3-05-21 ¦¦ 8¦Угрехилидзе Нателла Александровна¦высшая категория ¦аптека N 82 ¦заведующая аптекой ¦31 год ¦41-33-91¦¦ 9¦Ерошова Юлия Анатольевна ¦ 1 категория ¦аптека N 82 ¦заместитель заведующей¦22 года¦41-33-91¦¦10¦Тарасова Ирина Леонидовна ¦ 1 категория ¦аптека N 82 ¦заместитель зав. отд. ¦10 лет ¦41-33-91¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦готовых форм ¦ ¦ ¦¦11¦Митина Татьяна Леонидовна ¦ 1 категория ¦аптека N 83 ¦заведующая аптекой ¦24 года¦2-58.-44¦¦12¦Фандеичева Валентина Семеновна ¦ 1 категория ¦аптека N 92 ¦зав.апт пунктом 1 ¦32 года¦77-20-95¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦категории (фармацевт) ¦ ¦ ¦¦13¦Самощенкова Ирина Федоровна ¦ 1 категория ¦аптека N 132 ¦заведующая аптекой ¦8 лет ¦3-28-89 ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2-01-69 ¦¦14¦Петухова Людмила Васильевна ¦высшая категория ¦аптека Управл.¦заведующая аптекой ¦27 лет ¦9-01-69 ¦¦ ¦ ¦ ¦ ФСБ РФ ¦ ¦ ¦ ¦¦15¦Симчило Анна Павловна ¦высшая категория ¦аптека детской¦заведующая аптекой ¦29 лет ¦6-59-46 ¦¦ ¦ ¦ ¦ обл.больницы ¦ ¦ ¦ ¦¦16¦Якушина Нина Афанасьевна ¦ 1 категория ¦аптека детской¦заместитель заведующей¦25 лет ¦6-59-46 ¦¦ ¦ ¦ ¦ обл.больницы ¦ ¦ ¦ ¦¦17¦Карнаева Валентина Ивановна ¦высшая категория ¦ аптека обл. ¦заведующая аптекой ¦38 лет ¦9-39-07 ¦¦ ¦ ¦ ¦ больницы ¦ ¦ ¦ ¦¦18¦Мухортова Эльвира Петровна ¦высшая категория ¦ аптека обл. ¦заместитель заведующей¦35 лет ¦9-39-07 ¦¦ ¦ ¦ ¦ больницы ¦ ¦ ¦ ¦¦19¦Титова Вера Михайловна ¦высшая категория ¦ Контрольно- ¦заведующая ¦25 лет ¦6-60-96 ¦¦ ¦ ¦ ¦аналитическая ¦лабораторией ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ лаборатория ¦ ¦ ¦ ¦¦20¦Носаченко Ольга Владимировна ¦ нет категории ¦ контрольно- ¦провизор-аналитик ¦16 лет ¦6-60-96 ¦¦ ¦ ¦ ¦аналитическая ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ лаборатория ¦ ¦ ¦ ¦¦21¦Мостокалова Галина Николаевна ¦ нет категории ¦ аптека ГП ¦заведующая аптекой ¦21 год ¦6-23-61 ¦¦ ¦ ¦ ¦"Орелфармация"¦ ¦ ¦ ¦¦22¦Илюхина Лариса Михайловна нет ¦ нет категории ¦ ГП ¦начальник отдела ¦20 лет ¦6-60-11 ¦¦ ¦ ¦ ¦"Орелфармация"¦снабжения ¦ ¦ ¦¦23¦Акамелкова Татьяна Алексеевна ¦первая категория ¦ ООО ¦заведующая аптекой ¦12 лет ¦3-40-55 ¦¦ ¦ ¦ ¦ "Фармасервис"¦ ¦ ¦ ¦¦24¦Панченко Владимир Владимирович ¦ нет категории ¦ЗАО "Вита и К"¦директор (провизор) ¦12 лет ¦5-62-00 ¦¦25¦Персидская Нина Михайловна ¦первая категория ¦апт. пункт ЗАО¦заведующая ¦18 лет ¦5-62-00 ¦¦ ¦ ¦ ¦ "Вита и К" ¦ ¦ ¦ ¦L--+---------------------------------+-----------------+--------------+----------------------+-------+---------Председатель комитетапо лицензированию и сертификации М.О. АлексееваСогласовано:Председатель комиссии полицензированию и сертификации Г.Н. Одинцов Приложение N 3 к постановлению Главы администрации Орловской области "О порядке выдачи сертификатов фарм.учреждениям" МЕТОДИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЪЕМОВ ЭКСПЕРТНЫХ РАБОТ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТОВ,ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ ЗА РАБОТОЙ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ. Экспертные работы по фармацевтической деятельности проводятся последующим направлениям: 1. экспертиза документов, представленных лицензиатом дляполучения сертификата и лицензии; 2. экспертиза материально-технической базы фармацевтическогоучреждения (предприятия); 3. экспертиза санитарного состояния аптечного предприятия(учреждения); 4. экспертиза условий хранения медикаментов и изделиймедицинского назначения; 5. экспертиза кадрового обеспечения фармацевтического учреждения(предприятия); 6. экспертиза документации, подтверждающей качество лекарственныхпрепаратов и изделий медицинского назначения, парафармацевтическойпродукции, имеющихся в реализации; 7. экспертиза организации производственного процесса нафармацевтическом (учреждении) предприятии; 8. экспертиза организации контроля за качеством лекарственныхсредств, изготовляемых в аптеке; 9. анализ показателей объема выполняемой деятельности на моментподачи заявления; 10. экспертиза организации охраны труда и техники безопасностиперсонала; 11. анализ другой документации, необходимой для принятия решения(по усмотрению эксперта); 12. подготовка экспертного заключения. Все виды экспертных работ, кроме указанных в пункте 1 и 12,проводятся непосредственно на территории объекта экспертизы. Администрация лицензируемого объекта обеспечивает необходимыеусловия для проведения экспертизы. По результатам экспертизы каждого направления работ составляютсясправки по установленной форме (приложения N 1-10). После обобщениявсех данных составляется экспертное заключение. Объем экспертных работ рассчитывается на один человеко/деньработы эксперта по каждому направлению экспертных работ. Объем экспертных работ по направлениям в рамках одногочеловеко/дня включает в себя следующие трудозатраты: 1. Экспертиза документов, представленных лицензиатом, дляполучения сертификата и лицензии: Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя изучение пакета документов, подаваемых лицензиатом в комитет полицензированию, сертификации отдельных видов деятельности ирегистрации предприятий с иностранными инвестициями областнойадминистрации согласно перечню, утвержденному Приложением N 2 кпостановлению Главы администрации области N 536 от 05.11.1997г. "Олицензировании медицинской, фармацевтической и ветеринарнойдеятельности на территории Орловской области". Изучение документовпроводится группой экспертов в комитете по лицензированию исертификации, необходимая информация конспектируется экспертами.Документы фармацевтического предприятия (учреждения) на руки экспертуне выдаются. На примере ранее проведенных экспертиз временные трудозатраты наизучение пакета документов, представленных лицензиатом для получениясертификата и лицензии составляют 1 час. 2. Экспертиза материально-технической базы аптечного учреждения(предприятия). Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя оценку соответствия материально-технической базыфармацевтического учреждения (предприятия) стандартам (приложение к"Положению об аккредитации" N 1-10). Оценивается наличие вывески с указанием наименования предприятияи режима его работы, месторасположение фармацевтического учреждения,общая площадь фармацевтического учреждения, состав помещений и ихплощади, наличие мебели и оборудования, оргтехники, наличиекоммуникаций. Проверяется наличие нормативной - техническойдокументации. На основании ранее проведенных экспертных работ, объем временныхтрудозатрат экспертов на оценку материально-технической базыучреждения составляют для аптечного киоска, аптечного пункта - 1 час,для аптечного склада - 3 часа, для аптеки готовых форм - 2 часа, дляпроизводственной аптеки - 4 часа. 3. Экспертиза санитарного состояния фармацевтического учреждения(предприятия). Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя оценку соответствия санитарного состояния фармацевтическогоучреждения действующим санитарным нормам и правилам. Проверяется выполнение "Инструкции по санитарному режиму аптек",утвержденной Министерством здравоохранения РФ, санитарное состояниепомещений и оборудования аптек (оборудование рабочего места,устройство оконных фрамуг и форточек, наличие гигиеническихсертификатов на строительные материалы, использованные пристроительстве и ремонте помещений, наличие сертификатов соответствияна мебель, используемую в аптечном учреждении, установка мебели ит.п.) Оцениваются мероприятия, обеспечивающие санитарный режим, в томчисле наличие маркировочного инвентаря, наличие дезрастворов, моющихсредств для обработки оборудования, для личной гигиены сотрудников,для уборки помещения и т.п., также оценивается санитарное содержаниепомещений, выполнение санитарно-гигиенических требований персоналомаптек. Рассматриваются акты проверок СЭН и ГПН, выполнение замечаний ипредписаний данных служб. На примере экспертизы фармацевтических учреждений, объемвременных трудозатрат эксперта составляет 2 часа. Для производственных аптек проводится дополнительная экспертиза,включающая изучение условий получения, транспортировки и храненияочищенной воды, условий изготовления лекарственных средств васептических условиях (растворов для инъекций, лекарств дляноворожденных, глазных капель, концентратов, полуфабрикатов,внутриаптечной заготовки, условий хранения стерильных лекарств),условий изготовления нестерильных лекарственных форм. Дополнительная экспертиза для проверки санитарного состоянияпроизводственных аптек занимает объем временных трудозатрат эксперта2-4 часа в зависимости от объема лекарственных препаратов,изготавливаемых в аптеке. 4. Экспертиза условий хранения медикаментов и изделиймедицинского назначения. Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя оценку размещения медтоваров в помещениях хранения (всоответствии с токсикологическими группами, в зависимости от способаприменения, в соответствии с физико-химическими свойствамилекарственных средств, оценку условий хранения лекарственногорастительного сырья, перевязочных средств, резиновых изделий,взрывоопасных и легко воспламеняющихся средств). Оценивается хранениелекарственных средств, изготовленных в аптеке. Проверяется соблюдениесроков годности медпрепаратов. Анализируется заключение органов управления внутренних дел осостоянии технической укрепленности и оснащенности средствами охраннойсигнализации помещений хранения лекарственных средств. На примере ранее проведенных экспертных работ, объем временныхтрудозатрат экспертов на этот вид экспертизы составляет для аптечныхкиосков 2 часа, для аптечных пунктов 2 часа, для аптечных складов 2-4часа, для аптеки готовых форм 4 часа, для производственной аптеки - 8часов. 5. Экспертиза кадрового обеспечения фармацевтического учреждения(предприятия). Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя изучение, сопоставление и анализ данных о фармспециалистах (общееколичество работающих, количество провизоров, фармацевтов,технического персонала, своевременное прохождение специалистами курсовусовершенствования, наличие у специалистов учреждения сертификата направо заниматься фармацевтической деятельностью). В случаях,предусмотренных действующими нормативами, оценивается наличиемедицинского разрешения, наличие допуска УВД для работы снаркотическими веществами, наличие удостоверений для работы савтоклавом, наличие допуска к изготовлению инъекционных растворов ит.п. Сбор информации осуществляется путем изучения документов,собеседования с сотрудниками учреждения. Объем временных трудозатрат экспертов складываются следующимобразом: - изучение первичной документации (диплом, свидетельства опостдипломной подготовке, наличие квалификационной категории и т.п.) -1 час - анализ и экспертная оценка соответствия квалификационнойкатегории специалиста, возможности выполнения заявляемых видовдеятельности - 2 часа - оформление заключения о кадровом обеспечении фармацевтическимикадрами учреждения - 1 час. Итого 4 часа. 6. Экспертиза документации, подтверждающей качество лекарственныхпрепаратов и изделий медицинского назначения, парафармацевтическойпродукции, имеющихся в реализации. Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя анализ документации по качеству лекарственных препаратов иизделий медицинского назначения (анализируется не менее 10% отимеющегося в реализации ассортимента). Проводится анализ работыаптечного учреждения по закупке медикаментов, наличие договоров междуаптечным учреждением и поставщиками, наличие лицензии на право оптовойреализации у поставщиков и т.п. Сбор информации осуществляется путем изучения документации,имеющейся в фармацевтическом учреждении. На основании проведенных работ оформляется справка о документациипо качеству установленного образца. Объем временных трудозатрат экспертов по проведению экспертизыдокументов, подтверждающих качество лекарственных препаратов и изделиймедицинского назначения составляет 2-4 часа в зависимости от объематоварной массы на фармацевтическом предприятии. 7. Экспертиза организации производственного процесса нафармацевтическом предприятии (учреждении). Трудозатраты по проведению экспертизы организациипроизводственного процесса на фармацевтическом предприятии включают всебя анализ соблюдения в производственной аптеке технологииизготовления лекарственных форм (стерильных, асептическиприготавливаемых, жидких лекарственных форм, твердых лекарственныхформ, мягких лекарственных форм), расположения помещений аптечногоучреждения, целесообразность размещения специалистов на предприятии,соответствие имеющихся условий заявляемым видам деятельности,способность фармацевтического учреждения осуществлять деятельность всоответствии с имеющимися объемами продукции и т.п. Анализируется соблюдение правил реализации медикаментов:ядовитых, наркотических, сильнодействующих, разрешенных к отпуску порецепту врача, медикаментов безрецептурного отпуска. Оценивается соблюдение аптекой требований по лекарственномуобеспечению лечебно-профилактических учреждений и отдельных группбольных, пользующихся льготами. Объем временных трудозатрат на проведение экспертизы поорганизации производственного процесса зависит от товарооборотафармацевтического предприятия, видов деятельности, которые выполняютсяна данном предприятии и составляет: для аптечного пункта - 2 часа, дляаптечного киоска - 2 часа, для аптечного склада - 2-3 часа взависимости об объемов выполняемой работы, для аптеки готовых форм - 4часа, для производственной аптеки - 6 часов. 8. Экспертиза организации контроля за качеством лекарственныхсредств, изготовленных в аптеке. Для выполнения экспертизы по организации контроля за качествомлекарственных средств, изготовленных в аптеке , привлекается экспертиз числа работников аптечного учреждения, имеющий опыт работы вконтрольно-аналитической лаборатории или в качествепровизора-аналитика производственной аптеки. Данный вид экспертизы проводится в производственных аптеках изависит от видов лекарственных форм, которые изготавливаются в даннойаптеке (стерильные экстемпоральные лекарства, нестерильныеэкстемпоральные лекарства, экстемпоральные лекарства дляноворожденных, глазные капли). Оценивается оборудование рабочего места для проведениявнутриаптечного контроля, квалификация специалиста, осуществляющегоконтроль, состояние измерительной техники, используемой для контролякачества лекарственных средств, состояние контроля за качествомдистиллированной воды, наличие и состояние контроля экстемпоральныхлекарств (письменного, опросного, органолептического, физического,химического, контроля при отпуске). Оценивается соблюдение предупредительных мероприятий,обеспечивающих качество экстемпоральных лекарств, соблюдение правилоформления лекарств, приготовленных в асептических условиях. Объем временных трудозатрат по проведению данного обследованиясоставляет 2-4 часа в зависимости от объема экстемпоральной рецептуры. 9. Анализ показателей объема выполняемой деятельности на моментподачи заявления. Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя анализ наличия необходимого ассортиментного минимумалекарственных, профилактических, диагностических средств и изделиймедицинского назначения, утвержденного Министерством здравоохраненияРФ в соответствии с постановлением Правительства N 890 от 30.07.94г.на фармацевтическом предприятии, анализ качества обеспечениямедикаментами и изделиями медицинского назначения прикрепленныхлечебно-профилактических учреждений. Анализируются основные показателиработы аптечного учреждения за последний год (рецептура амбулаторная истационарная, процент готовых лекарственных препаратов, товарооборотрозничный и оптовый), оценивается работа аптечного учреждения пообеспечению льготных и бесплатных рецептов и т.п. Объем временных трудозатрат по проведению данного анализа зависитот объема деятельности фармацевтического учреждения и занимает дляаптечных киосков - 1 час, для аптечных пунктов и аптек неприкрепленных к лечебно-профилактическому учреждению для обслуживаниябесплатных и льготных рецептов - 2 часа, для аптек и аптечных пунктовприкрепленных к лечебно-профилактическому учреждению для обслуживанияльготных и бесплатных рецептов - 4-8 часов, для аптечных складов - 2часа. 10. Экспертиза организации охраны труда и техники безопасностиаптечных работников. Трудозатраты по данному направлению экспертных работ включают всебя анализ имеющихся правил и инструкций, обеспечивающих безопасныеприемы и методы работы, анализ проводимого инструктажа и обучениясотрудников безопасным методам работы, наличие удостоверений на правоработы с автоклавом, подъемными сооружениями, обеспечение работающихспецодеждой, спецобувью, мылом, молоком, соблюдение законодательства орежиме труда и отдыха работающих и т.п. Объем временных трудозатрат по выполнению экспертизы организацииохраны труда и техники безопасности аптечных работников составляет 2часа. 11. Анализ другой документации, необходимой для принятия решения. Проводится по усмотрению эксперта в случае, если для подготовкиобъективного экспертного заключения требуется проведениедополнительных работ. Эксперт вправе запросить дополнительныесведения, позволяющие определить возможности учреждения осуществлятьтот или иной вид деятельности. Вся требуемая дополнительнаядокументация, необходимая для вынесения окончательного решенияэксперта, должна безоговорочно предоставляться фармацевтическимучреждением. Объем временных трудозатрат по анализу дополнительнойдокументации включается в общий объем временных трудозатрат. 12. Подготовка экспертного заключения. На основании изучения документов, проверки на местах, экспертоформляет справку по установленной форме (приложение N ) по каждомупроведенному направлению исследования и передает все справкиспециалисту комитета по лицензированию, сертификации отдельных видовдеятельности и регистрации предприятий с иностранными инвестициями.Специалист обобщает материал, готовит экспертное заключение и выноситего на обсуждение комиссии по лицензированию и аккредитации. Приложение N 1 к "Методике определения объемов экспертных работ." СПРАВКА по результатам экспертизы материально-технической базы______________________________________________________________________ (наименование фармацевтического учреждения)проведенной экспертом (группой экспертов)_____________________________ (ФИО экспертов)______________________________________________________________________Дата проведения экспертизы материально-технической базы______________________________________________________________________ (указать дату начала и дату окончания проведения работ)---T-------------------------------------------------T---------------¬¦NN¦ Наименование оцениваемого параметра ¦Оценка экспертদпп¦ ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦1.¦Наличие вывески с указанием наименования ¦ ¦¦ ¦предприятия и его режима работы. ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦2.¦Состав и площадь помещений: ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ ¦- зал обслуживания населения ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ ¦рецептурно-производственный отдел ¦ ¦¦ ¦- ассистентская ¦ ¦¦ ¦- помещения для изготовления лекарств в ¦ ¦¦ ¦асептических условиях ¦ ¦¦ ¦- асептическая с предасептической ¦ ¦¦ ¦- стерилизационная ¦ ¦¦ ¦- моечная комната ¦ ¦¦ ¦- комната хранения лекарств асептического ¦ ¦¦ ¦приготовления ¦ ¦¦ ¦- кабинет провизора-аналитика ¦ ¦¦ ¦- дистиляционная ¦ ¦¦ ¦- кокторий ¦ ¦¦ ¦- комната для хранения чистой посуды ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦другие помещения рецептурно-производственного ¦ ¦¦ ¦отдела ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ ¦- отдел готовых форм ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ ¦- отдел безрецептурного отпуска ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ ¦- отдел запасов ¦ ¦¦ ¦ - распаковочная ¦ ¦¦ ¦ - экспедиционная ¦ ¦¦ ¦ - наличие оборудованных помещений для хранения¦ ¦¦ ¦ лек.ср-в ¦ ¦¦ ¦1. требующих защиты от света ¦ ¦¦ ¦2. требующих защиты от воздействия влаги ¦ ¦¦ ¦З. требующих защиты от улетучивания ¦ ¦¦ ¦4. требующих защиты от повышенной темпер. ¦ ¦¦ ¦5. требующих защиты от пониженной темпер. ¦ ¦¦ ¦6. пахучих и красящих лек.средств ¦ ¦¦ ¦7. дезинфицирующих средств ¦ ¦¦ ¦8. лекарственного растительного сырья ¦ ¦¦ ¦9. огнеопасных и взрывоопасных веществ ¦ ¦¦ ¦10. резиновых изделий ¦ ¦¦ ¦11. перевязочных средств ¦ ¦¦ ¦12. ядовитых лек.средств ¦ ¦¦ ¦13. сильнодействующих лек.средств ¦ ¦¦ ¦14. наркотических лек.средств ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦другие помещения для хранения лекарственных ¦ ¦¦ ¦средств. ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ ¦административно-хозяйственные помещения ¦ ¦¦ ¦- кабинет директора ¦ ¦¦ ¦- бухгалтерия ¦ ¦¦ ¦- комната отдыха ¦ ¦¦ ¦- туалетная комната ¦ ¦¦ ¦- кладовая хозинвентаря ¦ ¦¦ ¦- гардероб для верхней и спецодежды ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦другие административно-хозяйственные помещения ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦3.¦Наличие технологического оборудования для ¦ ¦¦ ¦изготовления: ¦ ¦¦ ¦- воды дистиллированной ¦ ¦¦ ¦- инъекционных растворов ¦ ¦¦ ¦- порошков ¦ ¦¦ ¦полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечной ¦ ¦¦ ¦заготовки ¦ ¦¦ ¦настоев и отваров ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦другое технологическое оборудование, имеющееся в ¦ ¦¦ ¦аптечном учреждении ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦4.¦Наличие необходимой мебели и оборудования ¦ ¦¦ ¦- витрины ¦ ¦¦ ¦- холодильники ¦ ¦¦ ¦- кассовый аппарат ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦5.¦Наличие оргтехники ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦6.¦Наличие централизованного водоснабжения ¦ ¦¦ ¦отопления ¦ ¦¦ ¦канализации ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦7.¦Устройство вентиляционных приспособления ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦8.¦Наличие нормативной документации, ¦ ¦¦ ¦регламентирующей фарм.деятельность ¦ ¦L--+-------------------------------------------------+----------------Замечания эксперта по материально-технической базе фармацевтическогоучреждения _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Подпись эксперта (группы экспертов)_________________________________ _____________________________ ФИО Подпись__________________________________________________________________________________________________________________________ Приложение N 2 к "Методике определения объемов экспертных работ." СПРАВКА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ САНИТАРНОГО СОСТОЯНИЯ______________________________________________________________________ (наименование фармацевтического учреждения)проведенной экспертом (группой зкспертов)_____________________________ ФИО экспертов______________________________________________________________________Дата проведения экспертного обследования фармацевтического учреждения______________________________________________________________________ (указать дату начала и дату окончания проведения зкспертизы)---T-------------------------------------------------T---------------¬¦NN¦ Наименование оцениваемого параметра ¦Оценка экспертদпп¦ ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦1.¦Выполнение санитарных требований к помещениям и ¦ ¦¦ ¦оборудованию аптек. ¦ ¦¦ ¦- наличие приспособлений для очистки обуви ¦ ¦¦ ¦- наличие устройств для предохранения работников ¦ ¦¦ ¦от прямой капельной инфекции ¦ ¦¦ ¦- устройство оконных фрамуг и форточек ¦ ¦¦ ¦- наличие гигиенических сертификатов на ¦ ¦¦ ¦строительные материалы ¦ ¦¦ ¦- состояние стен, потолков и полов ¦ ¦¦ ¦- освещение помещений ¦ ¦¦ ¦- наличие гигиенических сертификатов на ¦ ¦¦ ¦технологическое оборудование ¦ ¦¦ ¦- размещение оборудования ¦ ¦¦ ¦- наличие условий для мытья посуды ¦ ¦¦ ¦- наличие условий для мытья рук персонала в ¦ ¦¦ ¦помещениях ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦санитарное содержание помещений, оборудования, ¦ ¦¦ ¦инвентаря ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦2.¦Условия изготовления нестерильных лекарственных ¦ ¦¦ ¦форм ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦3.¦Соблюдение санитарно-гигиенических требований ¦ ¦¦ ¦персоналом аптек ¦ ¦¦ ¦- состояние санит.книжек работников с отметкой о ¦ ¦¦ ¦регулярных профосмотрах ¦ ¦¦ ¦- соответствие спец.одежды выполняемым ¦ ¦¦ ¦сотрудником операциям ¦ ¦¦ ¦- соблюдение правил личной гигиены сотрудниками ¦ ¦¦ ¦- состав санитарно-бытовых помещений для ¦ ¦¦ ¦персонала (гардеробная, душевая, сан.узел, помещ.¦ ¦¦ ¦для приема пищи). ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦4.¦Условия получения, транспортировки и хранения ¦ ¦¦ ¦очищенной воды и воды для инъекций ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦5.¦Сан.требования к оборудованию асептического блока¦ ¦¦ ¦- размещение асептического блока ¦ ¦¦ ¦- вход в блок ¦ ¦¦ ¦- наличие резинов.коврика перед входом в блок ¦ ¦¦ ¦- оборудование шлюза ¦ ¦¦ ¦- наличие приточно-вытяжной вентиляции ¦ ¦¦ ¦- количество и мощность бактерицидных ламп ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦6.¦Условия изготовления лекарств в асептических ¦ ¦¦ ¦условиях ¦ ¦¦ ¦- раствор для инъекций ¦ ¦¦ ¦- лекарств для новорожденных ¦ ¦¦ ¦- глазных капель ¦ ¦¦ ¦- концентратов, полуфабрикатов ¦ ¦¦ ¦- внутриаптечной заготовки ¦ ¦¦ ¦- условия хранения стерильных лекарств ¦ ¦¦ ¦- условия отпуска стерильных лекарств ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦7.¦Соблюдение условий обработки апт.посуды, ¦ ¦¦ ¦укупорочных средств и вспомогательного материала ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦8.¦Проведение мероприятий,обеспеч-х сан.режим в т.ч.¦ ¦¦ ¦- наличие маркированного уборочного инвентаря и ¦ ¦¦ ¦его состояние ¦ ¦¦ ¦- наличие дезрастворов, моющих средств для ¦ ¦¦ ¦обработки посуды, уборки помещений, обработки ¦ ¦¦ ¦оборудования, для личной гигиены сотрудников. ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦9.¦результаты бактериологического контроля ¦ ¦L--+-------------------------------------------------+----------------Замечания эксперта по санитарному состоянию фармацевтическогопредприятия (учреждения)________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Подпись экспертов______________________________________________________________________ ФИО, подпись____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Приложение N 3 к "Методике определения объемов экспертных работ." СПРАВКА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.______________________________________________________________________ наименование фармацевтического учреждения (предприятия)---T-------------------------------------------------T---------------¬¦NN¦ Наименование оцениваемого параметра ¦Оценка экспертদпп¦ ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 1¦Соблюдение требований к устройству и эксплуатации¦ ¦¦ ¦помещений хранения. ¦ ¦¦ ¦- наличие термометров в помещениях хранения, из ¦ ¦¦ ¦размещение ¦ ¦¦ ¦- наличие гигрометров и их размещение ¦ ¦¦ ¦- ведение "карты учета температуры и ¦ ¦¦ ¦относительной влажности" ¦ ¦¦ ¦- наличие приточно-вытяжной вентиляции с ¦ ¦¦ ¦механическим побуждением ¦ ¦¦ ¦- наличие центрального отопления ¦ ¦¦ ¦- соблюдение правил установки стеллажей ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 2¦Организация хранения лекарственных средств ¦ ¦¦ ¦- наркотических препаратов ¦ ¦¦ ¦- ядовитых лекарственных средств ¦ ¦¦ ¦- сильнодействующих лекарственных средств ¦ ¦¦ ¦- лек.средств общего списка ¦ ¦¦ ¦Соблюдение "Типовых требований по технич. ¦ ¦¦ ¦укреплености и оснащению средствами охр.-пожарной¦ ¦¦ ¦сигнализации помещений с хранением наркотических ¦ ¦¦ ¦средств". ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 3¦Соблюдение условий хранения в зависимости от ¦ ¦¦ ¦способа применения лек.ср-в ¦ ¦¦ ¦- внутренее ¦ ¦¦ ¦- наружное ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 4¦Соблюдение условий хранения в зависимости от ¦ ¦¦ ¦физ-хим.свойств и влиянием факторов внешней среды¦ ¦¦ ¦- хранение термолабильных лек. средств ¦ ¦¦ ¦- хранение лек.ср-в, требующих защиты от ¦ ¦¦ ¦пониженной температуры ¦ ¦¦ ¦- хранение лек.ср-в, требующих защиты от света ¦ ¦¦ ¦- требующих защиты от воздействия влаги ¦ ¦¦ ¦- хранение пахучих и красящих средств ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 5¦Хранение лекарственного растительного сырья ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 6¦Хранение парафармацевтической продукции ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 7¦Соблюдение условий хранения готовых лекарственных¦ ¦¦ ¦форм ¦ ¦¦ ¦- ведение стеллажных карт ¦ ¦¦ ¦- хранение таблетированных лек.форм ¦ ¦¦ ¦- хранение лек.форм для инъекций ¦ ¦¦ ¦- хранение жидких лек.форм ¦ ¦¦ ¦- хранение плазмозамещающих и дезин-токс. ¦ ¦¦ ¦растворов ¦ ¦¦ ¦- хранение экстрактов ¦ ¦¦ ¦- хранение мазей и линиментов ¦ ¦¦ ¦- хранение суппозиториев ¦ ¦¦ ¦- хранение аэрозольных лек.форм ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 8¦Хранение перевязочных средств. Хранение ¦ ¦¦ ¦вспомогательного материала ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 9¦Хранение резиновых изделий ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦10¦Хранение пластмассовых изделий ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦11¦Хранение медицинской техники ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦12¦Хранение взрывоопасных и легковоспламеняющихся ¦ ¦¦ ¦лек.средств ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦13¦Хранение кислорода, закиси азота ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦14¦Хранение медикаментов "ангро" ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦15¦Хранение лекарств, изготовленных в аптеке ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦16¦Соблюдение условий транспортировки лек.средств ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦17¦Соблюдение сроков годности медпрепаратов ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦18¦Соблюдение других параметров ¦ ¦L--+-------------------------------------------------+----------------ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЭКСПЕРТА ПО СОБЛЮДЕНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ПОДПИСЬ ЭКСПЕРТА____________________________________________________________________________________________________________________________Дата проведения обследования:_________________________________________ Приложение N 4 к "Методике определения объемов экспертных работ" СПРАВКА по результатам экспертизы кадрового обеспечения фармацевтического предприятия (учреждения).Общее количество работающих__________________________чел.из них провизоров _______ чел., фармацевтов _________чел.технический персонал ________________________________чел.---T--------------T-----------T---------T--------T-----------T---------¬¦NN¦ФИО работающих¦Стаж работы¦Занимаем.¦ Курсы ¦Дата получ.¦Категория¦¦пп¦ на объекте ¦в фарм.учр.¦должность¦усоверш.¦сертификата¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+---------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦L--+--------------+-----------+---------+--------+-----------+----------ЗАМЕЧАНИЯ ЭКСПЕРТА ПО КАДРОВОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ПОДПИСЬ ЭКСПЕРТА:_____________________________________________________Дата:____________________ Приложение N 5 к "Методике определения объемов экспертных работ" СПРАВКА по результатам экспертизы документации, подтверждающей качество лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, имеющихся в реализации. (анализируется 10% от имеющегося в реализации ассортимента медикаментов)--T------------T-------------T------------T-------------T-----------T------------T------------¬¦N¦Наименование¦Всероссийский¦ Паспорт ¦ Наличие ¦ Анализ ¦ Региональн.¦ Другая ¦¦ ¦ препарата ¦ сертификат ¦ завода- ¦писем по к.к.¦аккредитов.¦ протокол ¦документация¦¦ ¦ ¦ ¦изготовителя¦ об освобожд.¦лабораторий¦соответствия¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ от контроля ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+------------+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦L-+------------+-------------+------------+-------------+-----------+------------+-------------СПИСОК ПАРТНЕРОВ, С КОТОРЫМИ ЗАКЛЮЧЕН ДОГОВОР НА ЗАКУПКУ (ПОСТАВКУ)МЕДИКАМЕНТОВ:проверяется законность закупки медикаментов от частныхфармацевтических предприятий и частных (юридических) лиц, наличиесертификатов на медикаменты, наличие лицензии на право продажи_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ЗАМЕЧАНИЯ ЭКСПЕРТА ПО ДОКУМЕНТАЦИИ:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Подпись эксперта:_____________________________________________________Дата ___________________ Приложение N 6 к "Методике определения объемов экспертных работ" СПРАВКАэкспертизы организации производственного процесса на фармацевтическом предприятии (учреждении).-----T-----------------------------------------------T---------------¬¦ NN ¦ Наименование исследуемого параметра ¦Оценка экспертদ пп ¦ ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 1 ¦Анализ расположения помещений аптечного ¦ ¦¦ ¦учреждения. ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 2 ¦Целесообразность размещения специалистов на ¦ ¦¦ ¦предприятии. ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 3 ¦Режим работы аптечного учреждения ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 4 ¦Качество оформления витрин ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 5 ¦Наличие и качество рекламы ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 6 ¦Наличие информации по применению на каждый ¦ ¦¦ ¦препарат ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 7 ¦Наличие ценников в витринах. Соответствие цен ¦ ¦¦ ¦на препараты в ценниках и товарных документах. ¦ ¦+-- +-----------------------------------------------+---------------+¦ 8 ¦Организация лекарственного обслуживания ¦ ¦¦ ¦населения: ¦ ¦¦ ¦- наличие информации в соответствии с ¦ ¦¦ ¦"Правилами реализации лек.средств" от 24.03.95г¦ ¦¦ ¦- наличие объявлений о внеочередном ¦ ¦¦ ¦обслуживании участников ВОВ ¦ ¦¦ ¦- наличие и доступность книги жалоб и ¦ ¦¦ ¦предложений ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦ 9 ¦Анализ соблюдения технологии изготовления ¦ ¦¦ ¦лекарственных форм: ¦ ¦¦ ¦- стерильных ¦ ¦¦ ¦- асептически приготавливаемых ¦ ¦¦ ¦- жидких лекарственных форм ¦ ¦¦ ¦- мягких лекарственных форм ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10 ¦Организация работы с ядовитыми. наркотическими,¦ ¦¦ ¦сильнодействующими лекарственными средствами. ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.1¦Состояние технической укрепленности здания, ¦ ¦¦ ¦помещения, сейфов, шкафов для хранения ¦ ¦¦ ¦ядовитых, сильнодейств-х, наркотич., спирта ¦ ¦¦ ¦этилового ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.2¦Организация работы по учету прихода и расхода ¦ ¦¦ ¦медикаментов: ¦ ¦¦ ¦- ядовитых и особо ядовитых ¦ ¦¦ ¦- сильнодействующих ¦ ¦¦ ¦- спирта этилового ¦ ¦¦ ¦Соответствие фактического наличия медикаментов ¦ ¦¦ ¦предметно-количественного учета учетным данным.¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.3¦Соблюдение правил и норм отпуска препаратов ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.4¦Наличие списка врачей, выписывающих ¦ ¦¦ ¦наркотические лекарственные средства ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.5¦Обеспечение онкологических больных ¦ ¦¦ ¦наркотическими лек.средствами: ¦ ¦¦ ¦- порядок прикрепления онкобольных на снабжение¦ ¦¦ ¦к аптеке ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.6¦Обеспечение наличия лекарственных средств и ¦ ¦¦ ¦изделий медицинского назначения согласно ¦ ¦¦ ¦обязательного ассортиментного перечня. ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.7¦Обеспечение отпуска лекарственных средств ¦ ¦¦ ¦бесплатно или с 50% скидкой со свободных ¦ ¦¦ ¦отпускных цен отдельным группам населения и ¦ ¦¦ ¦категориям граждан в соответствии с действующим¦ ¦¦ ¦законодательством. ¦ ¦¦ ¦Наличие списка инвалидов Великой Отечественной ¦ ¦¦ ¦войны, прикрепленных на обеспечение к данному ¦ ¦¦ ¦аптечному учреждению. ¦ ¦¦ ¦Оформление договора с лечебным учреждением на ¦ ¦¦ ¦обеспечение бесплатных и льготных рецептов. ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.8¦Наличие неснижаемого запаса вакцин и сывороток,¦ ¦¦ ¦предусмотренного нормативными документами ¦ ¦¦ ¦Минздрава РФ. ¦ ¦+----+-----------------------------------------------+---------------+¦10.9¦Законность заключения договоров купли-продажи, ¦ ¦¦ ¦контрактов с поставщиками и покупателями. ¦ ¦¦ ¦- наличие лицензии на право продажи у ¦ ¦¦ ¦поставщиков. ¦ ¦L----+-----------------------------------------------+----------------ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЭКСПЕРТА ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА НАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ (УЧРЕЖДЕНИИ)_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Подпись эксперта _____________________________________________________Дата проведения экспертизы ___________________________________________ Приложение N 7 к "Методике определения объемов экспертных работ." СПРАВКА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ.---T-------------------------------------------------T---------------¬¦NN¦ Наименование оцениваемого параметра ¦Оценка экспертদпп¦ ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 1¦Внутриаптечный контроль осуществляет ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 2¦Наличие оборудованного рабочего места для ¦ ¦¦ ¦проведения внутриаптечного контроля ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 3¦Состояние измерительной техники, используемой для¦ ¦¦ ¦контроля качества лек.средств ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 4¦Состояние штангласного хозяйства ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 5¦Наличие и состояние контроля за качеством ¦ ¦¦ ¦нестерильных экстемпоральных лекарственных форм ¦ ¦¦ ¦- письменного ¦ ¦¦ ¦- опросного ¦ ¦¦ ¦- органолептического ¦ ¦¦ ¦- физического ¦ ¦¦ ¦- химического ¦ ¦¦ ¦- контроля при отпуске ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 6¦Выполнение требований к контролю качества ¦ ¦¦ ¦растворов для инъекций ¦ ¦¦ ¦- письменному ¦ ¦¦ ¦- опросному ¦ ¦¦ ¦- органолептическому ¦ ¦¦ ¦- физическому ¦ ¦¦ ¦- химическому ¦ ¦¦ ¦- контроля при отпуске ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 7¦Наличие и состояние контроля за качеством ¦ ¦¦ ¦экстемпоральных лекарств для новорожденных ¦ ¦¦ ¦- письменного ¦ ¦¦ ¦- опросного ¦ ¦¦ ¦- органолептического ¦ ¦¦ ¦- физического ¦ ¦¦ ¦- химического ¦ ¦¦ ¦- контроля при отпуске ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 8¦Наличие и состояние контроля за качеством ¦ ¦¦ ¦экстемпоральных глазных капель ¦ ¦¦ ¦- письменного ¦ ¦¦ ¦- опросного ¦ ¦¦ ¦- органолептичсского ¦ ¦¦ ¦- физического ¦ ¦¦ ¦- химического ¦ ¦¦ ¦- контроля при отпуске ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 9¦Наличие и состояние контроля за качеством ¦ ¦¦ ¦внутриаптечной фасовки и заготовки, концентратов ¦ ¦¦ ¦и полуфабрикатов ¦ ¦¦ ¦- письменного ¦ ¦¦ ¦- опросного ¦ ¦¦ ¦- органолептического ¦ ¦¦ ¦- физического ¦ ¦¦ ¦- химического ¦ ¦¦ ¦- контроля при отпуске ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦10¦Состояние контроля за качеством дистиллированной ¦ ¦¦ ¦воды ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦11¦Наличие контроля подлинности медикаментов ¦ ¦¦ ¦"ангро", концентратов ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦12¦Качество лекарственного растительного сырья, ¦ ¦¦ ¦заготовленного аптекой ¦ ¦¦ ¦- наличие документов, удостоверяющих качество, ¦ ¦¦ ¦отсутствие радиоактивности ¦ ¦¦ ¦- соответствие имеющегося в аптеке лекарственного¦ ¦¦ ¦растительного сырья по внешнему осмотру ¦ ¦¦ ¦действующим стандартам ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦13¦Соблюдение сроков годности лекарственных средств.¦ ¦L--+-------------------------------------------------+----------------ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЭКСПЕРТА ПО ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Подпись эксперта _____________________________________________________Дата проведения экспертизы ___________________________________________ Приложение N 8 к "Методике определения объемов экспертных работ." СПРАВКА АНАЛИЗА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОБЪЕМА ВЫПОЛНЯЕМОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА МОМЕНТ ПОДАЧИ ЗАЯВЛЕНИЯ.---T-------------------------------------------------T---------------¬¦NN¦ Наименование оцениваемого параметра ¦Оценка экспертদпп¦ ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 1¦Анализ ассортимента мелкорозничного предприятия ¦ ¦¦ ¦- общее количество наименований ¦ ¦¦ ¦- общее количество наименований медикаментов ¦ ¦¦ ¦- количество фармакотерапевтических групп ¦ ¦¦ ¦- количество наименований изделий медицинского ¦ ¦¦ ¦назначения ¦ ¦¦ ¦- количество наименований лекарственных растений ¦ ¦¦ ¦- прочих товаров ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 2¦Дефектура предприятия ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 3¦Общий товарооборот за последний год ¦ ¦¦ ¦- розничный товарооборот (тыс.руб.) ¦ ¦¦ ¦- оптовый товарооборот (тыс.руб.) ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 4¦Рецептура: ¦ ¦¦ ¦- амбулаторная рецептура (тыс.шт.) ¦ ¦¦ ¦- стационарная рецептура (тыс.шт.) ¦ ¦¦ ¦ ИТОГО ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 5¦Товарооборот по готовым лекарственным препаратам.¦ ¦¦ ¦Процент готовых лекарственных препаратов. ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 6¦Ассигнования из бюджета ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 7¦Какие лечебно-профилактические учреждения ¦ ¦¦ ¦обслуживает фармацевтическое учреждение ¦ ¦¦ ¦(предприятие) ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 8¦Товарооборот по льготным и бесплатным рецептам ¦ ¦¦ ¦- отпущено бесплатных рецептов на сумму ¦ ¦¦ ¦- отпущено льготных рецептов ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 9¦Другие аспекты работы (выбор эксперта) ¦ ¦L--+-------------------------------------------------+----------------ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЭКСПЕРТА ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Дата проведения экспертизы ___________________________________________ Приложение N 9 к "Методике определения объемов экспертных работ." СПРАВКАПО ЭКСПЕРТИЗЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОХРАНЫ ТРУДА И ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ АПТЕЧНЫХ РАБОТНИКОВ.---T-------------------------------------------------T---------------¬¦NN¦ Наименование оцениваемого параметра ¦Оценка экспертদпп¦ ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 1¦Наличие правил и инструкций, обеспечивающих ¦ ¦¦ ¦безопасные приемы и методы работы, в том числе на¦ ¦¦ ¦рабочих местах: ¦ ¦¦ ¦- по охране труда провизора-технолога и ¦ ¦¦ ¦фармацевта, осуществляющих изготовление лекарств ¦ ¦¦ ¦- по охране труда фасовщика ¦ ¦¦ ¦- по охране труда санитарки мойщицы посуды ¦ ¦¦ ¦- при работе на механическом оборудовании ¦ ¦¦ ¦- по технике безопасности при работе в ¦ ¦¦ ¦стерилизационой ¦ ¦¦ ¦- по технике безопасности при работе с ¦ ¦¦ ¦дистиллятором ¦ ¦¦ ¦- по ТБ при работе, связанной с эксплуатацией и ¦ ¦¦ ¦хранением баллонов со сжатым газом ¦ ¦¦ ¦- по технике безопасности погрузочно-разгрузочных¦ ¦¦ ¦работ ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 2¦Выполнение предписаний и замечаний ГПН. Наличие ¦ ¦¦ ¦правил противопожарной безопасн-ти ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 3¦Проведение инструктажа и обучение безопасным ¦ ¦¦ ¦методам работы: ¦ ¦¦ ¦- вводного инструктажа при приеме на работу ¦ ¦¦ ¦- первичного инструктажа на рабочем месте ¦ ¦¦ ¦- повторного инструктажа ¦ ¦¦ ¦- другие мероприятия ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 4¦Наличие удостоверений на право работы с ¦ ¦¦ ¦автоклавом, подъемными сооружениями у лиц, с ними¦ ¦¦ ¦работающих. ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 5¦Обеспечение работающих: ¦ ¦¦ ¦- спецодеждой ¦ ¦¦ ¦- спецобувью ¦ ¦¦ ¦- мылом ¦ ¦¦ ¦- молоком ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 6¦Соблюдение законодательства о режиме труда и ¦ ¦¦ ¦отдыха работающих ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 7¦Мероприятия, проводимые аптекой по охране труда ¦ ¦¦ ¦сотрудников ¦ ¦+--+-------------------------------------------------+---------------+¦ 8¦Лицо, ответственное за выполнение мероприятий по ¦ ¦¦ ¦ТБ и охране труда. ¦ ¦L--+-------------------------------------------------+----------------ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЭКСПЕРТА ПО ОРГАНИЗАЦИИ ОХРАНЫ ТРУДА И ТЕХНИКИБЕЗОПАСНОСТИ:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ПОДПИСЬ ЭКСПЕРТА: ____________________________________________________Дата проведения обследования: ________________________________________ Приложение N 10 к "Метлике определения объемов экспертных работ." ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ ЗАЯВЛЕННЫХ НА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ВИДОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ (ПРЕДПРИЯТИЯ).______________________________________________________________________ наименование фармацевтического учреждения (предприятия)______________________________________________________________________ юридический адрес______________________________________________________________________ место действия фармацевтического объектаГРУППА ЭКСПЕРТОВ В СОСТАВЕ:___________________________________________ фамилия, имя, отчество экспертов________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Дата начала проведения экспертизы ____________________________________Дата окончания проведения экспертизы _________________________________ЗАЯВЛЕННЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________РЕЗУЛЬТАТЫ ОБСЛЕДОВАНИЯ1. ЭКСПЕРТИЗА МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГОУЧРЕЖДЕНИЯ (ПРЕДПРИЯТИЯ)____________________________________________________________________________________________________________________________________________2. ЭКСПЕРТИЗА САНИТАРНОГО СОСТОЯНИЯ АПТЕЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ (ПРЕДПРИЯТИЯ)____________________________________________________________________________________________________________________________________________3. ЭКСПЕРТИЗА УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГОНАЗНАЧЕНИЯ.____________________________________________________________________________________________________________________________________________4. ЭКСПЕРТИЗА КАДРОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ.____________________________________________________________________________________________________________________________________________5. ЭКСПЕРТИЗА ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕЙ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕД.НАЗНАЧЕНИЯ.____________________________________________________________________________________________________________________________________________6. ЭКСПЕРТИЗА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА.____________________________________________________________________________________________________________________________________________7. ЭКСПЕРТИЗА ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКЕ.____________________________________________________________________________________________________________________________________________8. АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОБЪЕМА ВЫПОЛНЯЕМОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА МОМЕНТ ПОДАЧИЗАЯВЛЕНИЯ.____________________________________________________________________________________________________________________________________________9.ЭКСПЕРТИЗА ОХРАНЫ ТРУДА И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.____________________________________________________________________________________________________________________________________________ЗАКЛЮЧЕНИЕ:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ ПОВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДАННЫМПРЕДПРИЯТИЕМ (УЧРЕЖДЕНИЕМ)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ПОДПИСЬ _______________________________________ СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ВРЕМЕННЫХ ТРУДОЗАТРАТ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНЫХ РАБОТ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.---T-----------------------T--------------T--------------T--------------T---------------T----------------¬¦NN¦ Наименование работ ¦аптечный киоск¦аптечный пункт¦аптечный склад¦аптека готовых ¦производственная¦¦пп¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарств-х форм¦ аптека ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 1¦Экспертиза документов ¦ 1 час ¦ 1 час ¦ 1 час ¦ 1 час ¦ 1 час ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 2¦Экспертиза материально-¦ 1 час ¦ 1 час ¦ 3 часа ¦ 2 часа ¦ 4 часа ¦¦ ¦технической базы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 3¦Экспертиза санитарного ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2-4 часа ¦¦ ¦состояния учреждения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 4¦Экспертиза условий ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2-4 часа ¦ 4 часа ¦ 8 часов ¦¦ ¦хранения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 5¦Экспертиза кадрового ¦ 4 часа ¦ 4 часа ¦ 4 часа ¦ 4 часа ¦ 4 часа ¦¦ ¦обеспечения учреждения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 6¦Экспертиза документации¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2-4 часа ¦ 2-4 часа ¦ 2-4 часа ¦¦ ¦по качеству продукции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 7¦Экспертиза организации ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2-3 часа ¦ 4 часа ¦ 6 часов ¦¦ ¦производственного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦процесса ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 8¦Экспертиза организации ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ 2-4 часа ¦¦ ¦контроля за качеством ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦лек.средств, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦изготовленных в аптеке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ 9¦Анализ показателей ¦ 1 час ¦ 2(4) часа ¦ 2 часа ¦ 2 (8) часов ¦ 2 (8) часов ¦¦ ¦объема выполняемой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦деятельности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦10¦Экспертиза организации ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦ 2 часа ¦¦ ¦охраны труда и ТБ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--+-----------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+----------------+¦ ИТОГО ¦ 17 часов ¦ 18-20 часов ¦ 20-25 часов ¦ 23-31 час ¦ 33-45 часов ¦L--------------------------+--------------+--------------+--------------+---------------+-----------------